2022医疗机构管理条例实施细则解读5篇

2022医疗机构管理条例实施细则解读5篇2022医疗机构管理条例实施细则解读　　贵州省实施《医疗机构管理条例》办法　　文章属性　　•【制定机关】贵州省人民政府•【公布日期】1996.06.10•【字号】贵州省人民下面是小编为大家整理的2022医疗机构管理条例实施细则解读5篇,供大家参考。

篇一：2022医疗机构管理条例实施细则解读

　　文章属性

　　•【制定机关】贵州省人民政府•【公布日期】1996.06.10•【字号】贵州省人民政府令[第21号]•【施行日期】1996.06.10•【效力等级】地方政府规章•【时效性】已被修订•【主题分类】医疗机构与医师

　　正文

　　贵州省人民政府令（第２１号）

　　《贵州省实施〈医疗机构管理条例〉办法》已经１９９６年５月２２省人民政府常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　省长陈士能一九九六年六月十日贵州省实施《医疗机构管理条例》办法第一章总则第一条根据国务院颁发的《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本办法。第二条在本省范围内从事疾病诊断、治疗活动的种类医疗机构，开展诊疗活动的卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构，开展医疗美容业务的机构，必须遵守《条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）和本办法。中国人民解放军、武装警察部队（以下简称驻黔部队）在黔编制外的医疗机构适用本办法。

　　第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第四条省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。地、州、市、县卫生行政部门负责要行政区域内医疗机构的监督管理工作。

　　第二章设置审批第五条《医疗机构设置规划》由县级以上卫生行政部门制订，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后，由卫生行政部门组织实施。第六条医疗机构设置规划中涉及到审批权限以外的医疗机构，须经有关审批的卫生行政部门认可。第七条设置医疗机构必须符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准，报县级以上卫生行政部门审批。其他单位和个人无权审批医疗机构。第八条设置医疗机构的审批权限：（一）省级医疗机构，５００床位以上的综合医院，１００床位以上的专科医院、疗养院、康复医院、护理院，省专科疾病防治机构、急救中心、临床检验中心，以及名称中含有“贵州”、“全省”字样名称的医疗机构，由省卫生行政部门负责审批；省级中医医疗机构，２５０床位以上的中医院、中西医结合医院、民族医院，１００床位以上的中医专科医院等，由省中医卫生行政部门负责审批；（二）地、州（市）级医疗机构，１００至４９９床位的综合医院，１００至２４９床位的中医医院、中西医结合医院、民族医院，９９床位以下的专科医院、疗养院、康复医院、护理院，地、州（市）专科疾病防治机构、急救中心等，由地、州（市）卫生行政部门负责审批，报省卫生行政部门备案；（三）９９床位以下的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、门诊部、诊所、县级专科疾病防治机构和急救站等，由县级卫生行政部门报地、州（市）卫生行政部门复核后，依据复核意见，作出是否批准设置医疗机构的决定。驻黔部队所属单位设置编制外医疗机构，须经军队卫生主管部门或省武警总队

　　卫生主管部门审查同意后，按前款规定的审批权限办理。第九条有《细则》第十二条情形之一和男性７０周岁以上、女性６５周岁

　　以上的医务人员，不得申请设置医疗机构。第十条具备下列条件之一的个人，可申请设置诊所：（一）取得《医师执业证书》；（二）具有医士以上职称，连续５年以上从事临床工作。在民间行医多年的民族医、中草医及确有一技之长者，经地、州、（市）以上

　　卫生行政部门考核认证后，可在户籍所在地申请设置医疗机构。第十一条医疗机构设置的分院、独立门诊部等，应按新设置医疗机构的规

　　定程序办理审批手续。第十二条卫生行政部门颁发的《设置医疗机构批准书》有效期，按下列规

　　定执行：（一）省卫生行政部门核发的《设置医疗机构批准书》为３年；（二）地、州（市）卫生行政部门核发的《设置医疗机构批准书》为２年；（三）县级卫生行政部门核发的《设置医疗机构批准书》为１年。第三章登记与检验第十三条已执业的各类医疗机构，在本办法发布后６个月内，应向县级以

　　上卫生行政部门申请办理登记、注册手续，并按《细则》第二十五条和下列规定提交材料：

　　（一）医疗机构申请执业登记注册书；（二）医疗机构考核或评审合格证书；（三）主管部门批准设置的批准书。第十四条卫生行政部门对已执业的医疗机构自受理执业登记申请之日起４５日内，按《医疗机构基本标准》进行审核，审核合格的发给《医疗机构执业许可

　　证》。第十五条已执业的各类医疗机构，有下列情形之一的应暂缓登记：（一）经评审或审核未达到基本标准的；（二）登记前一年内发生一级医疗责任事故或其他重大意外事故未得到妥善处

　　理的；（三）有严重医德医风问题，病人、社会反响较大未得到纠正的；（四）医疗机构不执行国家收费标准，牟取暴利的。第十六条医疗机构到登记机关办理校验手续时，除符合《细则》第三十五

　　条的规定外，还应提交下列资料：（一）医疗机构评审合格证书；（二）上一年医疗服务工作数量、质量和医疗等各项统计信息资料。第十七条医疗机构到登记机关办理校验手续时如有《细则》第三十七条和

　　下列情形之一的，登记机关可给予１至６个月的暂缓校检期：（一）发生二级医疗责任事故或其他重大意外事故尚未妥善处理的；（二）医德医风综合评价不合格的；（三）管理混乱，存在事故隐患未改进的。第四章执业第十八条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方，检查单、申请

　　单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等，仅限于本医疗机构使用，不得买卖、出借、转让给其他医疗机构（含医疗联合体）。

　　第十九条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类，应与其服务功能任务相适应，除一般局麻、镇静、抗癫痫药品外，不得使用医疗剧毒性药品和抗精神类药品。各类药品的品种及数量以及满足该机构治疗需要为限，其具体数量由省卫生行政部门规定。

　　第二十条医疗机构只限于为在本机构就诊的病人提供药品。凡兼营药品的，必须按照药品管理法办理证照。

　　第二十一条单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》，医疗机构被吊销或者注销执业许可证的，不得开展诊疗活动。

　　第五章监督管理第二十二条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室，在同级卫生行政部门领导下，履行《细则》第三十九条规定的监督管理职责。第二十三条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督员。医疗机构监督员由有关单位推荐，医疗机构监督管理办公室审核，同级卫生行政部门聘任，在同级医疗机构监督管理办公室管理下，履行《细则》第七十条规定的监督管理职责。第二十四条医疗机构监督员应在职权范围内行使监督、管理和处罚权。对超出自己职权范围的处罚（含对在本辖区不属本级卫生行政部门审批的医疗机构的处罚），应及时移送有处罚权的卫生行政部门处理。第二十五条查处医疗机构违法行为处罚权限划分：（一）给予警告、限期改正、责令其停止违法活动、没收价值５００元以内的药品、器械和２００元以内罚款的处罚，由医疗监督员提出，报所属医疗机构监督管理办公室决定；（二）给予除吊销《医疗机构执业许可证》以外的其他处罚，由所在地卫生行政部门决定，并报上一级卫生行政部门备案；（三）给予吊销《医疗机构执业许可证》的处罚，由原登记机关决定，并报上级卫生行政部门备案。第二十六条县级以上卫生行政部门对医疗机构的执业活动，应按《细则》第七十二条规定的和下列内容进行检查、指导：（一）医疗、护理质量；

　　（二）医院内感染监控和感染发生情况；（三）医疗差错、事故发生及登记、报告、处理情况；（四）医疗服务工作效率情况；（五）医院经济收入成本效益分析；（六）卫生行政部门下达的各项任务完成情况。

　　第六章处罚第二十七条医疗机构在非急诊、抢救的情况下，其诊疗活动超出登记的诊疗科目范围的，给予警告、责令改正，根据情节处以３０００元以下罚款，情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。第二十八条未经批准私自带徒或任用非卫生技术人员从事医疗活动的，按《细则》第八十一条的规定处理。第二十九条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站增减或更换登记时的卫生技术人员，须在规定的期限内办理变更登记手续。第三十条医疗机构有下列情形之一的，视情节轻重给予警告、处以５００元以上１０００元以下的罚款：（一）不执行首诊医院负责制，推诿或拒收病人、延误诊治的；（二）违反计划生育有关规定，利用诊疗技术给胎儿作性别鉴定的；（三）在突发生意外事故、重大自然灾害或其他紧急抢救时，不服从卫生行政部门调配的；（四）不执行卫生行政部门下达的指令性任务的。第三十一条医疗机构被处予吊销《医疗机构执业许可证》的，２年内不得重新申请执业或改办其他医疗机构。该医疗机构原法定代表人或主要负责人不得重新申请设置医疗机构。第三十二条当事人对行政处罚不服的，可以依法申请复议或向人民法院起

　　诉。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

　　第七章附则第三十三条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、检验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省卫生行政部门会同财政、物价管理部门规定。第三十四条机关、企业事业单位、社会团体和个人在本办法颁布前已设置的各类医疗机构，不符合所在地《医疗机构设置规划》的，应作必要的调整。第三十五条已执业的各类医疗机构的名称凡符合《细则》规定的，仍按原名称登记，不符合规定的应更换名称，并经登记机关核准。核准登记的新名称，在领取《医疗机构执业许可证》后方可使用。第三十六条经卫生行政部门核准后登记注册的医疗机构名称，在核准机关管辖范围内享有专用权。第三十七条本办法由省卫生行政部门负责解释。第三十八条本办法自发布之日起施行。１９８６年经省人民政府同意，省卫生厅、省公安厅、省工商行政管理局发布的《贵州省联合医疗机构和个体开业医疗管理办法》同时废止。

篇二：2022医疗机构管理条例实施细则解读

　　医疗机构规章制度1一、人员职业道德规范与行为准则:1、服务理念:患者的满足是我们最大的追求，患者的健康是

　　我们共同的心愿，用亲情服务，用爱心施术。2、仪表、仪容:美观、整齐、大方、得体。3、服务语言:(1)称谓:按职业、职位、统称。(2)要敬重患者和患者家属;吐字精确(讲一般话);要有情感

　　性，快慢适中;要有爱护性(留意患者的隐私、缺点)。(3)常用的谦语。(4)禁忌的语言:推理性的语言，顶撞性语言，损害性语言。4、行为规范:(1)听从领导，听从指挥。(2)严于职守，仔细工作。(3)优质服务，礼貌待人。(4)打电话时，要时间相宜，一般不得超过3分钟，语言简练。5、劳动纪律:按时上岗，工作时不准干私活，不能串岗、换

　　岗、离岗、闲聊。6、职业纪律:医务人员书写要符合要求，不能乱开证明文件，

　　不能开展特别医疗服务，不能随意评价他人的医疗技术，不能私收财物，不能举荐成药、生活用品、保健品、办公用品等。

　　7、平安守则:严格遵守诊所各项规章制度。二、医师岗位责任制度1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。2、严格执行门诊工作制度，带口罩，帽子，穿好工作服。3、要热忱接待每一位患者，耐性细致询问病情、病史、用药状况及药物过敏历等，并对病人作仔细细致的检查。4、医师必需仔细写门诊病历，作好门诊登记，向患者交待治疗方面的留意事项，对须要转诊的患者刚好作出处理看法。5、医师应依据须要按诊疗规范药品说明书的适应证、药品理作用、用量、用法、禁忌、不良反应和留意事项等开据处方。6、依据社区疾病发生、流行特点，负责社区健康状况调查和社区健康诊所，作好社区居民的卫生工作宣扬。7、8、负责疫情登记、报告工作，做到刚好发觉，刚好报告。负责社区的健康询问门诊工作。9、主动参与公司和有关门部组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习有关新学问、新业力，提高专为技术水平。三、人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度1、人员聘用:

　　(1)、公司所聘用的医师应当符合《中医坐堂医诊所管理方法》的要求，即取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师，公司内诊所可作为中医类别中医执业医师的其次执业地点进行注册，但每个诊所至少有1名中医类别中医执业医师的

　　为提升诊所管理水平，建立严谨、规范、公允、公正的人才发展与竞争机制，促进诊所人事管理的良好运行，特制定本方法。

　　⑵、考核范围本方法适用于本公司全部诊所员工。⑶、考核原则a、考核工作是以人为本，确保诊所人才培育、管理与运用的基础性工作，必需坚持公正、公允的原则，依据考核详细规定严格组织实施，确保考核工作制度化、标准化、定期化。b、考核要素主要包括员工的工作看法、工作实力、工作业绩和组织观念、劳动纪律。c、员工的上岗、任职及岗薪调整等均以考核结果为主要依据。⑷、考核工作操作流程:a、员工依据《员工考核自我评述表》首先进行自我评价。b、诊所负责人根据《员工考核表》、《业务主管考核表》及《员工考核评定标准参照表》的考核内容与标准，对员工进行考核并评c、考核结果经相关负责人签字后，由人力资源部负责汇总、存档。⑸、考核组织与实施考核工作由门店负责人负责详细工作的组织与实施。⑹、考核时间支配:每年度考核二次，时间支配在6月和12月下旬。

　　四、技术规范与工作制度1、技术规范⑴供应一般常见病、多发病和诊断明确的慢性病的医疗服务。⑵疑难病症的转诊。⑶紧急重症的识别，现场紧急救援和刚好转诊。⑷供应家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务。2、工作制度⑴应准时开诊，医务人员要坚守工作岗位，不得擅离职守。诊室内应保持清洁整齐的环境。⑵医务人员的服务看法热忱耐性，有礼貌，关切爱护患者，耐性地解答问题。宣扬卫生防病学问;开展健康教化，心理询问。⑶医师对工作应严谨，简明扼要、精确地记载病历。仔细填写门诊记录，按时统计上报。⑷坚持查对制度，保证医疗质量平安。⑸主动开展慢病管理，按规定建立慢病档案，并规范化管理。⑹采纳保证疗效、经济相宜的治疗方法，合理检查、科学用药，尽可能减轻病员的精神与经济负担。五、医疗事故防范与报告制度为仔细执行国务院颁布的《医疗事故处理条例》，确保患者和医疗机构及医务人员双方的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗平安，特制定本预案。

　　1、诊所对全体员工定期进行医德医风教化，以《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及卫生部等部委制定的相关配套文件为行为准则，严格依法行医。以法行医、以德行医作为每位员工年度考核的内容之一。

　　2、医务人员严格执行诊疗常规，门店负责人常常深化检查工作，刚好订正问题。对简单发生医疗纠纷和平安问题的科室进行重点管理。

　　3、医务人员应充分理解和敬重患者的隐私权、知情权及同意权;医师在实施检查治疗方案前，将诊疗安排照实告知患者，取得患者和家属的理解、认可与协作。

　　4、办公室对医疗质量实行定期监控，对因质量问题引起的投诉，分析缘由，找寻事故隐患，制定防范措施;如确系医务人员的医疗行为过失，除追究当事人的责任外，还将实行整改措施，防止隐患酿成大错。对违规违法行为，严格按医院相关规定提出处理看法，并向院医疗质量管理与考核小组汇报。

　　5、医院对员工进行业务技术培训，定期组织考核，不断提高医疗质量。

　　六、医疗质量管理制度1.公司必需把医疗质量放在首位，把质量管理纳入诊所的各项工作中。2.公司要建立质量保证体系，即建立诊所、职能部门质量管

　　理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力

　　求为满意病人的须要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。

　　(2)质量管理以限制预防为主的思想。(3)系统管理的思想。(4)标准化管理的思想。(5)科学性与好用性统一的思想。(6)对新聘请来人员进行严格的岗位教化，学习各项规章制度和岗位职责教化。3.开展全公司性质教化。4.各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础学问5.对质量观念弱者要进行强化教化。七、药品销售及调配处方管理制度1、在醒目位置悬挂企业的合法证照及公布监督电话。2、诊所应宽敞、光明、整齐、用具齐全、完好、卫生;陈设药品的货架、货柜整齐，宣扬广告符合要求。3、营业时间内，有执业药师或药师在岗并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡，并挂牌明示:药师不在岗，不行销售处方药。4、非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，在岗执业药师

　　或药师要负责对药品的购买和运用进行指导和询问。5、营业员应遵守有关法规、制度的规定，正确介绍药品的性

　　能、用途、用法、用量、禁忌及留意事项，防止差错事故的发生。6、销售处方药品时，处方应经执业药师或具有药师以上职称

　　的人员审核后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或运用，对有超剂量的处方，应当拒绝调配、销售、必要时，需经原处方医生更正后重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方保存两年备查。

　　8、发货时应依据取药凭证核对顾客姓名和药剂贴数，有特别要求的应向顾客说明。

　　9、在药品销售过程中发觉药品质量问题，应马上停售，刚好填写“药品复检通知单”，报告质管组予以处理。

　　10、药品销售不得采纳有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。11、留意售出药品的不良反应，发觉不良反应的状况，应刚好填写“不良反应报告表”上报质药品监督管理部门。八、就诊患者登记制度1、公司必需建立和健全登记、统计制度。2、各种医疗登记，要填写完整、精确，字迹清晰，并妥当保管。3、诊所应做好各项工作的数量和质量登记、医疗质量统计，一般包括治愈率、病员疾病分类、初诊与最终诊断符合率等。

　　4、公司应依据统计指标，定期分析医疗效率和医疗质量，从中总结阅历，发觉问题，改进工作。

　　5、门店负责人要督促医师统计工作，按期完成各项统计报表，经领导审核后，存档。

　　九、财务、收费管理制度1、正确贯彻执行各项财经政策，加强财务监督，严格财经纪律。以身作则，奉公遵守法律，对一切贪污、作奸犯科行为作斗争。2、合理组织收入，严格限制支出。凡是该收的要抓紧收回，凡是预算外的、无安排的开支应坚决杜绝。对于临时必需的开支，应按审批手续办理。3、依据单位安排，正确刚好编制年度和季度的财务安排，办理睬计业务。根据规定的格式和期限，报送会计季报和年报。4、加强医院经济管理，定期进行经济活动分析，并会同有关部门做好经济核算的管理工作。5、凡本院对外选购开支等一切会计事项，均应取得合法的原始凭证(如发票、帐单、收据等)。原始凭证由经手人、验收人和主管负责人签字后，方能以据报销。一切空白纸条不能作为正式凭据。6、会计人员要刚好清理债权和债务，防止拖欠，削减呆帐。7、财务部门应与有关科室协作，定期对设备、药品、器械等

　　资产进行监督，刚好清查库存，防止奢侈和积压。8、每日收入的现金要刚好送存银行，库存现金不得超过规定

　　的限额。9、原始凭证、帐本、工资清册、财务决算等资料，以及会计

　　人员交接，均按财政部门的规定办理。在社区支持部主任领导下，负责全中心的计算机及网络系统、

　　信息资料、统计等管理工作。十、档案、信息管理制度1、计算机是中心现代科学管理的重要工具，各种统计数据是

　　中心现代科学管理的重要信息，信息资料统计室是中心医疗、财务等数据信息是中心管理工作的重要组成部分，要严格根据《统计法》的规定进行工作。

　　2、建立健全各种登记、统计、台账，做好统计汇编。3、编报上级规定的各种报表，不得虚报、瞒报、拒报、迟报、伪造或篡改。4、分析各种统计指标，定期给中心领导和有关科室供应医疗、教学、科研、社区卫生服务及经济管理工作所需各种统计数据。5、监督各种医疗登记、医疗质量统计等信息资料填写完整、精确，原始记录和字迹清晰，妥当保管并逐步实行统计工作的标准化、计算机化、规范化。6、遵守各种信息资料的保密制度。

　　医疗机构规章制度2医疗机构规章制度诊所规章制度一、注射室工作职责1、凡各种注射应按处方和医嘱执行，护士应驾驭常用注射药

　　的药理作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。2、对病人要热忱、爱护，注射前应向病人作好说明，取得合

　　作，并询问病人有无过敏史。如有过敏史，禁止运用该药。3、严格执行三查七对制度。4、亲密视察注射后的状况，如发生过敏反应或其他意外应刚

　　好进行处理并通告医生。5、严格执行无菌技术操作规程。操作前后应洗手，操作时应

　　戴帽子、口罩。器械要定期消毒更换，保持消毒液的有效浓度。注射应做到一人一针一管。

　　6、打算抢救药品、器械，专人保管、定位放置、定期检查，刚好补充更换。

　　7、保持室内清洁整齐，每日紫外线消毒一次，定期细菌培育。8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。二、消毒药械运用管理制度1、运用的消毒药械必需是获得省级以上卫生行政部门《卫生许可证》的合格产品。2、依据消毒目的选择相宜的消毒药械和处理方法。

　　3、留意影响消毒效果的因素。4、消毒液瓶应保持密闭，保证消毒药品的有效质量（浓度）。5、加强消毒效果监测。6、防止消毒液的再次污染。医疗机构规章制度3一、从业人员至少有一名具有执业医师以上资格的医生；至少有1名执业护士。从业人员执业期间必需统一着装（白大挂），配戴统一格式的胸卡。（两人均需执业注册）二、业务用房业务用房面积不少于60平方米，诊室、治疗室、药房、消毒供应室、处置室五室必需各自相对独立，诊室应位于前排，五室布局合理，并有统一规格的醒目标记牌。五室应与家庭生活区分开独立设置，各室的地面、内墙要硬化防潮、保持卫生，消毒供应室应保持密闭无菌。三、基本设备1、诊室：至少有检查床1张、诊断桌椅1套、资料柜1个、候诊椅2张、听诊器1付、血压计1台、身高体重计1个、出诊箱1个、有盖污物桶1个、紫外线消毒灯1台，以及满意须要的体温计、压舌板。2、治疗室：至少有紫外线消毒灯1台、注射台1张、注射

　　凳1条、敷料碗2只、敷料槽1个、敷料镊2把、止血钳1把、手术剪1把、有盖方盘2只、有盖污物桶1个，及满意须要的冷藏设施、一次性注射器、输液器等器械物品。

　　3、药房：中、西药品柜（橱）至少1个（不得沿街设置透亮药柜）。

　　4、消毒供应室：高压灭菌锅1台、密闭式无菌物品存放柜1个、紫外线消毒灯1台。

　　5、处置室：有满意须要的'有盖医疗垃圾存放桶、紫外线消毒灯1台。

　　6、配有灭火器、固定电话，以及其它与开展诊疗科目相应的其它设备。

　　四、药品管理在依法核定的诊疗范围配备药品，进药渠道合法，药品明码标价，无过期、淘汰、变质等假劣药品。五、门面装饰1、室外：根据卫生行政部门核定的名称、执业科别，制作风格统一、式样一样，内容规范的个体诊所招牌和灯箱标示。2、诊室：配有统一规格的卫生宣扬栏和收费公开栏，悬挂高度适中，便于群众查阅；卫生宣扬栏内健康教化宣扬材料张贴整齐美观，每月至少更新一次；收费公开栏内药品价格和医疗服务收费标准字迹应工整清楚，收费标准符合规定；统一制作的有关

　　制度牌应上墙，且张贴整齐美观。六、规章制度市卫协会统一收集制定有各项规章制度、人员岗位责任制和

　　国家制定认可的医疗护理技术操作规程，汇编形成《石狮市个体诊所规章制度汇编》后，统一下发各诊所。各诊所同时应配有统一格式的处方、门诊日志等医疗及药品管理文书资料。

　　（一）基本制度1、个体诊所任务2、个体诊所医德规范3、个体诊所医疗管理制度4、个体诊所药品管理制度5、个体诊所消防平安制度

　　（二）卫生防疫专项制度及表、簿、卡1、制度：传染病疫情报告制度，消毒隔离制度，突发公共卫生事务流程图。2、表、簿、卡：传染病报告卡、登记簿、疫情报告单；健康教化处方、健康宣扬栏本底资料。

　　（三）医疗管理专项制度及相关资料1、制度：门诊登记制度、处方管理制度、查对制度、消毒工作制度。2、技术操作规程：消毒隔离操作规程、清创缝合操作规程、无菌操作规程、常用试敏药物操作规程表、急诊抢救示意图。3、相关资料：门诊日志、出诊登记本、门诊病历、处方、紫外线消毒登记本。

　　（四）药品（药械）管理专项制度及相关资料1、制度：药品不良反应监测管理制度、重大质量问题与质量事故的报告与处理制度、药品购进管理制度、药品选购员责任、

　　药品储存管理制度、质量信息管理制度；医疗废物管理制度。2、相关资料：药品购进质量验收登记本、接近有效期药品验

　　收状况登记本、药品不良反应/事务报告表、一次性运用无菌医疗器械验收记录本、医疗废物处置登记本、医疗废物消毒记录、医疗废物回收登记本。

　　七、卫生环境环境美化，地面平整无垃圾杂物，墙壁清洁无乱贴乱画，门窗干净无蛛网浮尘，诊具整齐无灰尘，器械干净整齐，物品摆放有序，所内有卫生间。八、注册资金注册资金不少于5万元。诊所规章制度各类诊所必需根据法律、法规、部门规章、规范和各级卫生行政部门的规定，依据本单位实际状况建立各项规章制度。各项制度和岗位职责应便利工作人员查阅。以下制度和岗位职责范本仅供参考。一、工作制度（一）门诊工作制度1.仔细贯彻执行党和国家的卫生方针政策，自觉遵守国家的卫生法律法规，听从卫生行政部门管理，依法执业。2.严格遵守医疗护理各项技术操作规程，防止医疗事故发生。

　　3.将本机构《医疗机构执业许可证》正本悬挂于醒目位置，执业地点、执业范围、负责人等登记项目发生改变，提前申请变更。

　　4.根据核准的诊疗项目执业，完成卫生行政部门指令性工作任务，主动参加突发公共卫生事务医疗救治工作。

　　5.仔细、规范、精确地书写门诊病历，填写门诊日志。6.对病员仔细检查，合理治疗，科学用药。对疑难病人2次门诊不能确诊者，刚好转上级医院。对急、危重病员，赐予优先接诊，主动进行抢救治疗。7.仔细开展诊所内部设备、设施消毒工作，依法处置医疗废物、废水，保证医疗平安。8.树立以病人为中心的服务理念，仔细诊治每一位患者，为患者供应热忱周到的服务。医务人员工作时衣帽穿戴整齐，佩戴胸卡。保持诊所环境清洁。9.依据国家有关价格政策，制定合理的各项业务收费标准并公示，收款后出具正规合法的票据。10.开展健康教化，大力宣扬卫生防病学问。（二）病历书写制度1.对就诊病人书写门诊病历，应当客观、真实、精确、刚好、完整。病历书写文字工整、字迹清楚、表述精确、语句通顺、标点正确、纠错规范。

　　2.病历书写运用中文和医学术语，以蓝黑墨水、碳素墨水或黑色签字笔签写。

　　3.病历由亲自参加诊断、治疗的具有合法资质的医务人员签名。无资质人员不得签名。

　　4.门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。

　　5.化验单(检验报告)、医学影像等检查资料应刚好归入门诊病历。

　　6.对根据有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，依法签署知情同意书。

　　7.急诊病人经过紧急检查处理稳定后即刻书写病历,急诊病历书写就诊时间应详细到分钟。

　　8.急诊留观患者应记录留观记录，重点记录视察期间病情改变和诊疗措施，记录简明扼要，并注明患者去向。

　　9.抢救危重患者时，应当书写抢救记录。（三）处方书写制度1.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在诊所开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖签章后方有效。2.运用卫生部统一制定的处方格式。3.医师开具药品（含中药、西药、中成药、中药饮片等）必

　　需书写处方。一张处方限于一名患者的用药。4.处方应运用蓝黑或黑色钢笔或签字笔书写，字迹清楚，不

　　得涂改。如有涂改，医生必需在涂改处签字，并注明修改日期。5.处方取药内容应包括：药品名称、剂型、规格及数量，用

　　药方法等。药品及制剂名称、运用剂量应以中国药典及卫生部（省卫生厅）颁发的药品标准为准。没有规定的药品可用通用名，药品数量一律用阿拉伯数字填写，用量单位以克（g）毫克（mg）毫升（ml）国际单位（iu）计算。注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。片、丸、胶囊等剂型以片、丸、粒为单位。中医处方按有关规定书写。

　　6.处方开具当日有效。特别状况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

　　7.处方一般不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特别状况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。除特别状况外，应当注明临床诊断。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

　　8.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方开具的药品不得超过5种。中药饮片应当单独开具处方。

　　9.医师根据卫生部制定的药品和精神方面药品临床应用指导原则，开具药品和

　　销毁并登记备案。药品、精神方面药品和医疗用毒性药品处方的保存期限根据国家有关规定执行。

　　（四）药品管理工作制度1.药品实行专人管理。严格根据《处方管理方法》选购药品。药品选购有安排，按正规渠道购药，保证质量、价格合理。严禁购进、运用和销售假药、劣药和过期药品。2.药品排放有序，做到离地离墙存放，保持室内整齐，室内禁止吸烟。3.调剂处方必需做到四查十对。药剂管理人员发觉不合理用药或用药错误时，应当拒绝调剂，刚好告知医师，请其确认或者重新开具处方。4.配方时应细心、精确、根据调配技术规程进行调配。中药应按《中国药典》规定和《中药炮制规范》要求调配，称量要精确，严禁估计抓药，毒性药材要逐剂称量。5.发药时将病人姓名、药品用法、用量及留意事项具体写在药袋或瓶签上，并耐性向病人交待清晰。6.处方调配后应经严格核对方可发出，调配人和检查人应在处方上签名。7.药品应定期检查，妥当保管。对有效期的药品应建立登记管理制度。确保药品质量。8.药品、精神方面药品和医疗用毒性药品的管理工作严格根

　　据国家有关规定执行。（五）护理工作制度1.护理工作由依法取得相应资质并经注册的护士开展。2.执行医嘱必需严格执行“三查七对”制度。易致过敏药物，

　　给药前应询问有无过敏史。3.常常视察候诊病人和注射病人的病情改变，发觉异样状况

　　刚好通知医师进行处置。对治疗视察患者应建立护理记录，并归入门诊病历。

　　4.严格执行无菌操作规程，做好消毒隔离工作，防止交叉感染和医院感染。

　　5.仔细学习护理操作基本学问和基本技能，不断提高护理质量。

　　（六）消毒隔离制度1.仔细贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理方法》和《医院感染管理方法》中有关消毒隔离制度和规定。2.制定限制感染方案，配备必要的消毒措施，并支配专（兼）职人员负责消毒隔离工作。3.工作人员应当接受消毒隔离学问培训，驾驭消毒隔离学问，并严格根据规定执行消毒隔离制度。4.工作人员开展诊疗工作，必需穿工作服、戴工作帽，保持整齐，如有污染要刚好更换，工作人员不得穿工作服进入生活区

　　和其他公共场所。5.进行各种手术、穿刺等操作必需严格遵守无菌技术操作规

　　程，各种注射一律实行“一人一管一用一灭菌”，加强一次性注射用具的运用管理，并做好用后的毁形消毒处理。

　　6.发觉传染病人，应实行合理处置措施，并按规定上报病情。要指导病人就医，防止病人到处走动引起交叉感染。

　　7.对诊所内的环境，用物及疑被污染的物品，要刚好进行消毒；病人的排泄物、分泌物及污染的垃圾应送到固定地点进行消毒处理；便器、痰盂、脸盆等应定期消毒。

　　8.建立诊所消毒工作记录，对机构内部每一次消毒工作进行记录。定期开展消毒效果检测。

　　（七）传染病管理工作制度1.诊所应当严格根据《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律法规规定做好传染病防治工作。2.发觉传染病疫情时，应当刚好实行有效处理措施，并根据国家有关规定刚好上报。应主动创建条件，实现法定传染病的网上直报。严禁缓报、瞒报、漏报、谎报传染病疫情。3.建立传染病登记报告记录，具体记录每一位传染病病人或疑似传染病病人基本状况。4.严格遵守传染病管理工作纪律，爱护患者隐私，严禁私自向社会公布传染病疫情。

　　5.根据诊疗科目要求开展传染病诊疗工作。发生传染病流行或爆发时，诊所及其工作人员必需听从当地卫生行政部门调遣和支配。

　　6.传染病病人或疑似传染病病人运用过的器物应根据国家规定刚好进行消毒或处理。

　　（八）医疗废物处置工作制度1.严格根据《医疗废物管理条例》规定处理医疗废物。2.建立健全医疗废物管理责任制，支配专（兼）职人员负责医疗废物的收集、贮存和处置工作。从事医疗废物收集、贮存和处置工作的人员需配备必要的职业防护设施。3.配置符合要求的医疗废物包装物和容器，对本机构产生的医疗废物进行分类收集。建立符合要求的医疗废物短暂贮存场所和容器，并定期进行消毒。4.医疗废物实行集中处置。未实现医疗废物集中处置的，应当严格根据有关规定对医疗废物实行消毒、毁形、焚烧、填埋等措施。5.建立医疗废物登记制度，登记内容包括医疗废物来源、种类、重量或数量、交接或处置时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等内容。登记资料至少保存3年。6.严禁转让、买卖、丢弃医疗废物，严禁在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或将医疗废物混入其他废物和生活垃圾，防止医疗

　　废物对四周环境和居民生活产生不良影响。（九）社会监督制度1.设立监督电话或看法箱，由专人负责管理，做好登记。对

　　群众提出的看法，应刚好回复或改正。2.诊所标牌含有诊所核准名称、联系电话和诊疗范围。4.门诊工作制度、工作人员职责和卫生部、省卫生厅制定的

　　医德医风规范上墙公示，接受社会监督。5.上岗人员必需佩戴附有本人照片、姓名、科室、职称或职

　　务等内容的胸卡。6.公布主要检查、治疗、手术的收费项目、标准以及常用药

　　品价格。7.患者诊疗完毕后，应出具正规的费用结算凭证。二、工作人员岗位职责（一）负责人岗位职责1.仔细贯彻执行党的方针政策和国家法律法规及规章制度，

　　全面负责本医疗机构的各项工作。2.制定各项工作安排并负责组织实施。3.负责搞好法律、业务学习，实行各种有效措施，不断提高

　　卫生技术人员业务素养和依法执业水平。4.加强诊疗各项工作的指导、督促和检查，不断提高服务质

　　量。

　　5.负责本医疗机构的财务、药品、物品的管理。6.负责本医疗机构的转诊、疫情报告、危重病人抢救及医疗差错事故的上报等工作。（二）医师岗位职责1.严格根据有关卫生法律法规、规章、标准及技术操作规范开展执业活动。2.遵守职业道德和规章制度，关切、爱惜、敬重患者，爱护患者隐私。3.医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，须亲自诊查、调查，并根据规定刚好填写医学文书。4.运用经国家有关部门批准运用的药品、消毒药械和医疗器械。5.努力钻研业务，不断学习医学新理论、新技术、提高医疗质量。6.执业助理医师要在执业医师的指导下，根据执业类别执业。（三）护士岗位职责1.仔细执行各项规章制度和技术操作规程，严格“三查七对”制度，防止差错事故。2.帮助医师做好诊疗接待工作，仔细执行医嘱，做好护理工作记录。3.常常视察候诊患者和输液患者的病情改变，发觉异样状况

　　刚好通知医师进行处置。4.仔细做好消毒隔离工作，做好消毒工作记录，防止交叉感

　　染。5.仔细学习护理基本学问和操作技能，不断提高护理技术水

　　平。（四）药剂人员岗位职责1.仔细执行各项规章制度和技术操作规程，严格按规定管理

　　和运用药品、精神方面药品和医疗用毒性药品，严防差错事故的发生。

　　2.做好药品的日常管理工作，负责药品（材）预算、选购保管、请领、分发、中药材加工炮制、登记、处方调配等工作。

　　3.严格根据医嘱调配和发药，仔细执行药品价格收费标准。4.做好药物盘点和业务统计报表工作。（五）医技人员岗位职责1.严格遵守各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故的发生。2.驾驭各种仪器的一般原理、性能、运用及特别描记技术，定期校正仪器，负责维护、保养工作，做好日常工作记录3.努力学习专业技术学问，不断提高技术水平。医疗机构规章制度4一、任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不

　　得开展诊疗活动。二、医疗机构执业，必需遵守有关法律、法规和医疗技术规

　　范。三、医疗机构必需将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊

　　疗时间和收费标准悬挂于明显处所。四、医疗机机构必需根据核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。五、医疗机构应当加强对医务人员的医德教化。六、医疗机构不得使角非卫生技术人员从事医疗卫生技术工

　　作七、医疗机构工作人员上岗工作，必需佩戴有本人姓名、职

　　务或职称的标牌。八、医疗机构对危重病人应当马上抢救，对限于设备或者技

　　术条件不能诊治的病人，应当刚好转诊。九、未经医师(士)亲自诊治的病人，医疗机构不得出具疾病

　　诊断书、健康证明或死亡证明书等证明文件:未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具诞生证明书或者死产报告书。

　　十、医疗机构施行手术、特别检查或特别治疗时，必需征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。无法取得患者看法时，应当取得患者家属或者关系人同意并签字。无法取得患者看法又无家属或者关系人在场时，或者遇到其他特别状况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或

　　被授权负责人的批准后实施。十一、医疗机构发生医疗事故，根据《医疗事故处理条例》

　　有关规定处理。十二、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特别诊

　　治和处理，应当根据国家有关法律、法规的规定办理。十三、医疗机构必需根据有关药品管理的法律、法规，加强

　　药品管理。十四、医疗机构必需根据人民政府及物价部门的有关规定收

　　取医疗费用，具体列项，并出具收据。十五、医疗机构必需担当相应的预防保健工作，担当县级以

　　上人民政府卫生行政部门托付的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

　　十六、发生重大灾难、事故、疾病流行或者其他意外状况时，医疗机构及其卫生技术人员必需听从县级以上人民政卫生行政部门的调遣。

篇三：2022医疗机构管理条例实施细则解读

　　医疗机构管理条例实施细则（xx）

　　医疗机构管理条例实施细则第一章总则第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。第二条本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。第二章规划布局和设置审批第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

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　　第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件;(一)设置申请书(二)设置可行性研究报告;(三)选址报告和建筑设计平面图。第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的，发给设置医疗机构批准书。第十三条国家统一规划的医疗机构设置，由国务院卫生行政部门决定。第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内

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　　部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。第三章登记第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：(一)有设置医疗机构的批准书;(二)符合医疗机构的基本标准;(三)有适合的名称、组织机构和场所;(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;(五)有相应的规章制度;(六)能够独立承担民事责任。第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。第十八条医疗机构执业登记的主要事项：(一)名称、地址、主要负责人;(二)所有制形式;(三)诊疗科目、床位;

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　　(四)注册资金。第十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。第二十三条《医疗机关执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。第四章执业第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊

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　　疗时间和收费标准悬挂于明显处所。第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。第三十二条未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品

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　　管理。第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

　　内容仅供参考

篇四：2022医疗机构管理条例实施细则解读

　　宣思宇;田侃;臧运森;杨泽华【摘要】为更好地规范我国医疗机构的管理,保障患者自我决定权与医疗机构紧急救治权的行使,基于《医疗机构管理条例》第三十三条的立法原意与具体适用的冲突,从患者自我决定权、上住法原则、紧急救治权、救死扶伤四个角度出发,分析法条存在的问题,提出法条应明确患者的自我决定权,家属的意见必须是对患者有利的,才可在患者无法做出决定时成为决定性因素;在无法取得患者意见且患者近亲属的意见明显不利于患者,但医务人员认为有立即手术的紧迫性时,可以对患者进行紧急救治.【期刊名称】《医学与哲学》【年(卷),期】2019(040)008【总页数】3页(P72-74)【关键词】《医疗机构管理条例》;自我决定权;紧急救治权【作者】宣思宇;田侃;臧运森;杨泽华【作者单位】南京中医药大学卫生经济管理学院江苏南京210023;南京中医药大学卫生经济管理学院江苏南京210023;江苏省人民医院人事处江苏南京210029;南京中医药大学卫生经济管理学院江苏南京210023【正文语种】中文【中图分类】R-05

　　《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)作为一部专门规范医疗机构管理的行政法规，在促进医疗卫生事业发展方面起到了良好的推动作用。其中第三十三条规定了医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时的4种情形，情形一：首先必须征得患者及家属或者关系人同意；情形二：无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；情形三：无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，医生可以在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的同意后实施救治；情形四：遇到其他特殊情况时，适用情形三的解决措施。该条规定了患者及患者家属的知情同意权，但医疗机构在具体适用时，仍会面临各种困难。2007年北京朝阳医院“孕妇李丽云死亡事件”的发生，就已经暴露出了《条例》中情形二的弊端，时隔10年，又再次出现了榆林“产妇跳楼”事件，该事件反映的是患者自我决定权与《条例》所规定的情形一之间的冲突。本文将对《条例》第三十三条存在的问题做进一步分析，并提出修改建议。1《条例》第三十三条的立法原意从患者的角度出发，实施手术前，要求医疗机构取得家属或关系人的同意，是考虑到手术治疗本身以及治疗所产生的后果，与患者自身、患者家属的重大利益都密切相关，患者一人可能无法做出关键性的决定，因而需要家属或关系人同意。这一规定在立法初始强调的是医务人员对患者和家属都负有告知说明的义务。对医疗机构而言，这样的规定一是为了避免医疗费用无人支付的问题产生，二是为了防止之后的医疗纠纷。在中国，独具特色的知情同意往往体现在：患者本身的意见并不重要，重要的是患者家属的意见，所以，让家属签字无疑是医疗机构规避风险的有效方式。2《条例》第三十三条存在的问题2.1干涉患者自我决定权的行使

　　患者作为民事主体，享有行使民事权利的自我决定权，即患者有权依照自身意愿支配自己的民事权利[1]。在美国，只要患者头脑清醒，医生进行手术前只需取得患者的同意即可，家属的签字是辅助性的。家属如有不同意见，则由医院设立的“道德办公室”作出决定[2]。德国同样如此，患者具备判断能力的前提下，只要可以取得患者同意，医生就可以手术[3]。即使患者无法做出意思表示，也应当充分考虑患者可能的意愿。《欧洲人权与生物医学公约》对此就有这样的规定，其中第九条指出，当干预措施施行时患者处于不能表达意愿的状态，则应充分考虑其事先的意愿。我国民法规定，人格权只能由本人行使，不得转让。自然人有权依法维护自己的生命安全，维护自己身体完整和健康。任何组织和个人非法剥夺他人生命，侵害他人身体和健康的，依法应当承担相应责任。但医疗机构实施手术的行为本身就是对人身体的一种侵害，同意实施手术，是患者处分自己身体权和健康权的一种“自我决定”。只有患者本人当然享有手术的签字同意权。而根据《条例》第三十三条情形一的规定，手术前的知情同意存在两个必要条件：“患者同意”和“家属或者关系人同意”，两者之间是“并”的关系，即两个条件缺一不可。反过来说，只要有一个条件不能满足，该手术就不能进行。这严重阻碍了患者按照自己的意愿依法行使其身体权、健康权的自我决定权。2.2与上位法相关规定相冲突《民法总则》第五条规定了民法自愿原则。第一百三十条规定：民事主体按照自己的意愿依法行使民事权利，不受干涉。这是自愿原则在民事权利行使中的体现，即民事主体有权决定行使或者不行使民事权利，有权选择依法行使的民事权利内容以及方式。《条例》情形一增加了家属或者关系人同意并签字的要求，干涉了患者依照自己意愿行使其民事权利，有悖于我国民法沿袭的自愿原则。《侵权责任法》第五十五条规定：医务人员在诊疗活动中，应当向患者说明病情和

　　医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。这里明确交代了，实施手术前，医务人员只需取得患者的书面同意即可。显然，《条例》第三十三条与此是冲突的。在榆林“产妇跳楼”这起事件中，并没有不宜向孕妇说明的情形存在，所以医生应当首先征得患者本人的意见[4]。并且，孕妇签署《授权委托书》并不代表放弃自己的决定权，家属代做决定的权利仍然来源于患者，二者矛盾时，医生应尊重患者自己的意愿。2.3对医生紧急救治权造成阻碍在急救手术这个问题上，医生享有紧急救治权的正当性与必要性。法律赋予患者知情同意权，其包括两个层面，知情权与自决权。《条例》第三十三条规定的情形二将患者的身体权、健康权甚至是生命权交给了权利人以外的人行使，也就是将知情权和自决权全部交给了家属或关系人，不可避免地会出现家属做出的决定不利于患者利益的问题。“孕妇李丽云死亡事件”就是如此，医务人员因《条例》第三十三条的规定不敢贸然采取医疗措施。《条例》第三十一条规定，对于危重病人，医疗机构应当立即实施抢救。第三十三条在第三十一条之后，显然是考虑过第三十一条所说的危重病人的情形，那么可以合理推断出，在无法取得危重病人意见时，家属不同意手术，医务人员就不可以施行手术，这严重阻碍了医生行使紧急救治的权利。然而，国外的情况也不尽相同。在英国，一个患有扁桃腺肿的13岁女孩，因父母不同意手术，最终导致耳聋。该判例认为，在危急的情况下即使监护人不同意，医生也应该立即实施救治[5]。在美国，生命健康权同样具有极高的地位，也因此赋予了医生高度的治疗权限[6]。当出现患者休克、大出血等紧急情况时，医生将完全掌握紧急救治的权利。在欧洲，同样有类似保障医生紧急救治权的条文。《欧洲人权与生物医学公约》第八条规定，紧急情况下，不能获得患者同意时，出于对患者健康的考虑，可以立即实施必要的

　　干预措施。2.4“不签字，不手术”制度与医德伦理相冲突《侵权责任法》第五十六条规定的“不能取得患者或者其近亲属意见”，主要是指患者不能表达意志，又联系不到近亲属的情况。草案二审时，该部分的表述原为“难以取得患者或者其近亲属同意”[7]，但易被理解为包括了患者或者其近亲属明确表示不同意的情况，所以最终出台的条文将这句话改为了现在的表述，该条自确立以来一直未能有效解决近亲属意见明显不利于患者利益时医疗机构是否有权采取相应医疗措施的问题。一面是不签字不能手术的制度，另一面是治病救人的义务，《条例》第三十三条的规定一度让医务人员面临这样的选择，最终的结果就是，医生不敢紧急救治，不敢违背患者家属的意愿，不敢突破“先签字，再手术”的程序，不得不选择违背救死扶伤的医德。3关于《条例》第三十三条还应考虑的两个问题3.1家属签字的优先顺序条文中将“关系人”与“家属”放在同样的地位，但并未对“关系人”作出界定，在实际操作过程中，医务人员无法作出判断。此外，在《条例》之后出台的法律法规，如《执业医师法》《医疗事故处理条例》《侵权责任法》中都没有再出现“关系人”的表述，对相关内容的规定都采用“家属”、“近亲属”。对此，笔者认为如果无法界定关系人的范围，就应该将其删除，并将此处的家属改为民法中规定的近亲属，更为妥当。仔细阅读《条例》第三十三条全文可知，该条并未对患者家属签字的先后顺序做出规定。但在《民法总则》第二十八条中规定了监护人的顺序。患者签署了授权委托书的，以授权委托书为主，没有签署授权委托书的，医务人员则应当按照上述顺位取得患者近亲属的同意与签字。若在同一顺位中无法达成一致意见，可以根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十八条的

　　规定，将“近亲属达不成一致意见”视为《侵权责任法》第五十六条不能取得患者近亲属意见的情形之一，这样可以有效避免因患者家属意见无法达成一致而导致错过最佳治疗时间的事件发生。3.2紧急救治权的适用条件及范围当患者近亲属的意见明显不利于患者时，我们应当赋予医务人员紧急救治的权利，但手术治疗本身具有伤害性，因而应当以一定的条件加以约束。从日本的众多案例中可以看出，其多数判例在认定紧急状态时，承认“重大紧迫两要件说”，认为紧急事态应当满足两个条件，即时间紧迫性和生命危险性[8]。日本学者认为医学上的紧迫性是指如果不及时采取治疗就会因为时间上的不及时影响治疗效果本身，属于片刻不能迟疑的情况。也有研究者认为应当以客观具体情况作为判断依据。如高空坠落陷入昏迷的工人需马上进行截肢手术，一旦延误治疗就很有可能危及生命，此种情形即应当被认定为具有医疗紧迫性。此外，还有一种“不利因素比较说”的观点，该观点将医生紧急救治可能带来的不利影响与放任病情恶化预期会造成的后果进行对比，都会造成一定伤害的情况下，二者取其轻[9]。根据该观点，若医生不作为给患者带来的不利因素更大，且医生采取的干预措施与当时状态中的患者的决定大致不会发生冲突，就认定具有紧急性。结合2013年原国家卫生计生委办公厅发布的《需要紧急救治的急危重伤病标准及诊疗规范》对病情评估的分级，病情随时危及生命，需立即采取挽救生命的干预措施的1级病人(A类濒危病人)和可能在短时间内进展至1级，或可能导致严重致残，也包括严重疼痛(疼痛评分≥7/10)的2级病人(B类危重病人)应当属于医生紧急救治的适用对象。4修改建议鉴于知情同意是医疗管理的重要制度之一，而《条例》第三十三条又已经产生过不良影响，因此在将来《条例》的修订中，第三十三条须做出重大修改。首先，应作

　　出原则性规定，明确患者本人对涉及自己的医疗行为的自我决定权，而家属的意见具有参考价值，在本人无法做出决定时可以成为决定性因素，但不能违背患者本人意愿，并且必须是对患者有利的。当然，我们强调患者自我决定权的同时并不排除在实践中有不宜向患者说明的特殊情况存在，在具体实施时，应当根据患者的病情、性格、心理状态以及承受能力等情况灵活处理。此外，在《条例》修改时，还应该规定，在无法取得患者意见且患者近亲属的意见明显不利于患者，但医务人员认为有立即手术的紧迫性时，可以对患者进行紧急救治。比如，可以通过列举的方式将“近亲属意见明显不利于患者利益”列为《条例》第三十三条“其他特殊情况”之一。如果患方对紧急救治有疑问，可要求院方就立即手术的必要性进行举证。在《条例》的执业部分，受篇幅限制，仅对上述问题做出原则性规定即可。但在将来修订《医疗机构管理条例实施细则》时，考虑到目前知情同意实践中面临越来越复杂的情况，而医疗机构亟需这方面的指导，建议对各种疑难的知情同意情形做出规定。其中至少应当包括：患者家属之间意见冲突时的处置(如近亲属签字的优先顺序)，患者本人做出不合理决定时的处置(如医生强制治疗权的使用)等问题。参考文献

　　【相关文献】

　　[1]刘召成.民事权利的双重属性:人格权权利地位的法理证成[J].政治与法律,2016(3):106-115.[2]刘小红.我国医疗侵权知情同意原则问题研究:以借鉴美国法为视角[J].暨南学报:哲学社会科学版,2014,36(7):74-82.[3]曾见,葛晓敏.医生告知义务的类型与范围:来自德国的启示[J].医学与哲学,2017,38(9A):70-72.[4]邹雪.榆林产妇坠楼事件涉法问题分析[J].法制与社会,2017(33):58.[5]全国人大常委会法制工作委员会民法室.中华人民共和国侵权责任法解读[M].北京:中国法制出版社,2010:277.

　　[6]徐雏.从安乐死事件看生命健康权与人格尊严权的权衡:以2005年美国特丽·夏沃案为例[J].法制与社会,2013(2):65-66.[7]李杰.患者知情同意制度的再解释:论《侵权责任法》第55条[J].法学杂志,2017(8):124-131.[8]吴健涵.论危急病症手术中紧急救治义务的履行:以《侵权责任法》第五十六条为视角[D].上海:华东政法大学,2016.[9]高雪娟.论医疗损害抗辩事由的应用[J].医学与哲学,2015,36(5A):5-8.

篇五：2022医疗机构管理条例实施细则解读

　　【主题分类】食品药品医疗

　　【发文案号】平卫医罚字﹝2022﹞001

　　【处罚依据】医疗机构管理条例(2016修订)267142470000医疗机构管理条例实施细则(2017修正)207658800000

　　【处罚日期】2022.01.06

　　【处罚机关类型】卫生健康委员会/局

　　【处罚机关】平江县卫健局

　　【处罚种类】罚款、没收违法所得、没收非法财物

　　【执法级别】区/县级

　　【执法地域】平江县

　　【处罚对象】陈智慧

　　【处罚对象分类】个人

　　【更新时间】2022.02.2516:37:50

　　行政处罚决定书文

　　号

　　平卫医罚字﹝2022﹞001

　　被处罚对象陈智慧

　　统一社会信用代码******************

　　法定代表人

　　处罚类别罚款

　　处罚事由超范围执业

　　处罚依据《医疗机构管理条例》第四十七条;《医疗机构管理条例实施细则》第

　　八十条

　　处罚结果完全履行

　　处罚决定日期2022-01-06

　　处罚机关平江县卫健局

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