零售药店检查要点7篇零售药店检查要点 .实用文档. 说明 一、为标准【药品经营质量管理标准】检查工作，确保检查工作质量，根据【药品经营质量管理标准】，制定【药品经营质下面是小编为大家整理的零售药店检查要点7篇,供大家参考。
篇一：零售药店检查要点
.实用文档.说明
一、为标准【药品经营质量管理标准】检查工作，确保检查工作质量，根据【药品经营质量管理标准】，制定【药品经营质量管理标准现场检查指导原那么】。
二、应当按照本指导原那么中包含的检查工程和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施【药品经营质量管理标准】情况进行全面检查。
三、按照本指导原那么进行检查过程中，有关检查工程应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。
四、本指导原那么批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，主要缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。
本指导原那么零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕4项，主要缺陷项〔*〕58项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查工程检查。
.
六、结果判定：
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严重缺陷工程
检查工程主要缺陷工程
一般缺陷工程
结果判定
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
0
＜10%
＜20%
限期整改后复核检查
≥1
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
不通过检查
0
0
≥30%
注：缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/〔对应缺陷工程总数-对应缺陷检查工程合理缺项数〕×100%。
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第二局部药品零售企业
一、【药品经营质量管理标准】局部
序号123
4
5
条款号
总那么
**00401**00402
12301
**12401
*12501
检查工程药品经营企业应当依法经营。药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。企业应当按照有关法律法规及本标准的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证
质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照【标准】要求经营药品。
6
质
*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
量
质量管理部门或者质量管理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法
7
管
12602规及【标准】要求。
8
理与
12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
9
职
*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
10
责
*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
.
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12
12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14
*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确实认及处理。
15
12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
16
12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反响的报告。
17
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底
18
12613
数据的维护。
19
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
20
*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学效劳工作。
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行
21
12616
的职责。
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格
22
12701
要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
23
*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
24
人
*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
员
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具
25
管
12901有药学专业技术职称。
理
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学
26
12902
专业初级以上专业技术职称。
27
12903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
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28
12904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，
29
*13001
以符合【标准】的要求。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训，使相关人员能正确理解并履
30
13101
行职责。
31
13102培训工作应当做好记录并建立档案。
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相
32
13201
应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33
13301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
34
13401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
35
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
36
*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为。
企业应当按照有关法律法规及【标准】规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括
38
*13601
质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
39
文
13602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
件
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有
40
*13701
效执行。
.
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药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
〔一〕药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护
的管理；
〔二〕供货单位和采购品种的审核；
〔三〕处方药销售的管理；
〔四〕药品拆零的管理；
〔五〕特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
〔六〕记录和凭证的管理；
〔七〕收集和查询质量信息的管理；
〔八〕质量事故、质量投诉的管理；
41
*13801
〔九〕中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
〔十〕药品有效期的管理；
〔十一〕不合格药品、药品销毁的管理；
〔十二〕环境卫生、人员健康的规定；
〔十三〕提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；
〔十四〕人员培训及考核的规定；
〔十五〕药品不良反响报告的规定；
〔十六〕计算机系统的管理；
〔十七〕执行药品电子监管的规定；
〔十八〕其他应当规定的内容。
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位
42
13901
的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
43
*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
44
14101药品零售操作规程应当包括：
.
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〔一〕药品采购、验收、销售；
〔二〕处方审核、调配、核对；
〔三〕中药饮片处方审核、调配、核对；
〔四〕药品拆零销售；
〔五〕特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
〔六〕营业场所药品陈列及检查；
〔七〕营业场所冷藏药品的存放；
〔八〕计算机系统的操作和管理；
〔九〕设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
45
*14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46
14301记录及相关凭证应当至少保存5年。
47
14302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
48
14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计
算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。
49
14501电子记录数据应当以平安、可靠方式定期备份。
50
*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
51
14602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，防止药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
53
14801企业营业场所应当有货架和柜台。
54
14802应当有监测、调控温度的设备。
55
14803经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
56
*14804经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
57
*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合平安规定的专用存放设备。
.
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58
设
14806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
59
施
*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
60
与设
15001
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的平安防护、防盗等措施。
61
备
15101应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
62
15102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
63
*15103应当有有效监测和调控温湿度的设备。
64
15104应当有符合储存作业要求的照明设备。
65
15105应当有验收专用场所。
66
15106应当有不合格药品专用存放场所。
67
*15107经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
68
*15201经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
69
15301储存中药饮片应当设立专用库房。
70
15401企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位
71
*15501
销售人员的合法资格。
72
15502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门〔人员〕
73
15503
审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
〔一〕【药品生产许可证】或者【药品经营许可证】复印件；
采
〔二〕营业执照及其年检证明复印件；
74
购
*15504〔三〕【药品生产质量管理标准】认证证书或者【药品经营质量管理标准】认证证书复
与
印件；
验
〔四〕相关印章、随货同行单〔票〕样式；
.
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收
〔五〕开户户名、开户银行及账号；
〔六〕【税务登记证】和【组织机构代码证】复印件。
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进
75
*15505口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
76
15506首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
〔一〕加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
77
*15507〔二〕加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明
被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
〔三〕供货单位及供货品种相关资料。
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
〔一〕明确双方质量责任；
〔二〕供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
78
15508
〔三〕供货单位应当按照国家规定开具发票；〔四〕药品质量符合药品标准等有关要求；
〔五〕药品包装、标签、说明书符合有关规定；
〔六〕药品运输的质量保证及责任；
〔七〕质量保证协议的有效期限。
79
*15509采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，
80
15510应当附【销售货物或者提供给税劳务清单】，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明
税票号码。
81
**15511
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
82
15512发票按有关规定保存。
.
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采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、
83
15513数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单〔票〕核实药品实
84
*15601物，做到票、账、货相符。
85
*15701企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生
86
15702产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结
果等内容。
87
15703中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、
88
15704
到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
89
15705验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
90
15706验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
91
15707验收抽取的样品应当具有代表性。
92
*15801
冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
93
15901验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的
94
15902
传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
95
*16001特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
96
16101验收合格的药品应当及时入库或者上架。
97
*16102
对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
98
16103
对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
.
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99
16104
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
100
16105验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
101
16201企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
102
16301企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。
103
16302
存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
104
*16401药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
105
16402药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
106
陈
16403陈列的药品应当放置于货架〔柜〕，摆放整齐有序。
107
列
16404陈列的药品应当防止阳光直射。
108
与
*16405处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
109
储
*16406处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
110
存
*16407外用药与其他药品应当分开摆放。
111
16408拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
112
16409第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
113
*16410冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
114
16411按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
115
16412中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
116
16413装斗前应当复核，防止错斗、串斗。
117
16414应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。
118
16415不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
119
*16416经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。
120
16501企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆
.
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放时间较长的药品以及中药饮片。
121
*16502
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。
122
16601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
123
16701企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
124
*16702
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照【中华人民共和国药典】规定的贮藏要求进行储存。
125
16703储存药品相对湿度为35%～75%。
126
16704
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
127
16705储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
128
16706
搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装。
129
*16707药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
130
*16708
药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
131
*16709药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
132
*16710中药饮片专库存放。
133
*16711特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
134
*16712撤除外包装的零货药品应当集中存放。
135
16713储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
136
16714未经批准的人员不得进入储存作业区。
137
16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行为。
.
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138
16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
139
16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
140
16718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
141
*16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
142
16720
养护人员应当按照养护方案对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
143
16721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
144
*16722
养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
145
16723养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取平安处理措施，防止对储存
146
16724
环境和其他药品造成污染。
147
16725对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。
148
16726对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。
149
16727疑心为假药的，及时报告药品监督管理部门。
150
*16728对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
151
*16729不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
152
16730对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
153
16731企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
企业应当在营业场所的显著位置悬挂【药品经营许可证】、营业执照、执业药师注册证
154
16801
等。
营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，
155
16901工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
.
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156
16902在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
157
17001销售处方药，处方应当经执业药师审核前方可调配。
对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，
158
17002但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。
159
销
17003调配处方后经过核对方可销售。
160
售管
17004
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
161
理
17005销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
162
17006销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及考前须知。
163
17007提供中药饮片代煎效劳，应当符合国家有关规定。
企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
164
*17101等内容。
165
17102企业应当做好销售记录。
166
17201企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。
167
17202拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
168
*17203
做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、
169
17204
批号、有效期以及药店名称等内容。
170
17205拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。
171
17206药品拆零销售期间应当保存药品原包装和说明书。
172
*17301销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
173
17401药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
.
174175176
177
售
178
后
管
179
理
180
二、附录局部
*17501*17601177011780117901*18001
18101
.实用文档.
非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。企业应当按照国家有关药品不良反响报告制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录。
〔一〕药品经营企业计算机系统
条款号
检查工程
所对应附录检查内容
1.负责指导设定系统质量控制功能。
质量管理部门或者质量管理人员负责计2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。12613
算机系统操作权限的审核、控制及质量3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
管理根底数据的维护。
4.负责质量管理根底数据的审核、确认生效及锁定。
.
.实用文档.
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内
录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员
人员应当按照操作规程，通过授权及密审核批准前方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
码登录计算机系统，进行数据的录入，3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采
保证数据原始、真实、准确、平安和可用手工编辑或菜单项选择择等方式录入。
14401追溯。
4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单
项选择择等方式录入。
5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行平安管理。
6.采用平安、可靠的方式存储、备份。
7.按日备份数据。
8.备份记录和数据的介质存放于平安场所，防止与效劳器同时遭遇灾害造成损坏
或丧失。
.
.实用文档.
9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业
经营规模和质量管理的实际需要。
2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
*14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理根底数据。2.2.依据质量管理根底数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
.
.实用文档.
2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。2.5.依据质量管理根底数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施平安、合理的销售控制。2.6.依据质量管理根底数据，定期自动生成陈列药品检查方案。2.7.依据质量管理根底数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。3.及时对系统进行升级，完善系统功能。
〔二〕药品收货与验收
条款号15105
*15601
检查工程
应当有验收专用场所。
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单〔票〕核实药品实物，做到票、账、货相符。
所对应附录检查内容1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。药品到货时,收货人员:1.应当查验随货同行单〔票〕以及相关的药品采购记录。2.无随货同行单〔票〕或无采购记录的应当拒收。
.
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
.实用文档.
3.随货同行单〔票〕记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门〔人员〕处理。4.应当依据随货同行单〔票〕核对药品实物。随货同行单〔票〕中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门〔人员〕进行处理。收货过程中，收货人员：1.对于随货同行单〔票〕内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门〔人员〕向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单〔票〕后，方可收货。2.对于随货同行单〔票〕与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门〔人员〕确定并调整采购数量后，方可收货。3.供货单位对随货同行单〔票〕与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门〔人员〕处理。4.应当撤除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。1.企业应当按照国家有关法律法规及【标准】要求，制定药品验收标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门〔人员〕按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。
.
.实用文档.
1.验收抽取的样品应当具有代表性。
2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件
以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加
抽样检查1件，缺乏50件的按50件计。
15707验收抽取的样品应当具有代表性。
4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。
5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存
在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一
倍抽样数量进行检查。
6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最
小包装进行检查。
1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，
核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时
*15801
冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门〔人员〕处理。3.供货方委托运输药品的，采购部门〔人员〕应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，
不一致的应当通知采购部门〔人员〕并报质量管理部门处理。
5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录
并报质量管理部门〔人员〕处理。
16105
验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。
1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。
.
.实用文档..
篇二：零售药店检查要点
药品零售企业药品经营日常检查序检查项目
号
检查内容与方法
1.查《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认
1许可证照
证证书》《营业执照》，核实经营范围；2.查证照有效期，看是否过期；
3.是否悬挂在显著位置。
1.查看有无人员公示牌，注意核实人员公示牌上的
2
人员公示牌，执业药师证书
人员与实际在岗人员是否一致；2.查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是否悬挂，悬挂的执业药师注册证等与实际人员是
否相符；
1.查营业场所是否明亮、卫生、整洁；
2.查营业场所门、窗是否严密，是否采取有效措施
避免阳光直射到药品；
3.查是否公布药品监管部门投诉举报
（12331），是否设置顾客意见簿，药品质量的投
3营业场所
诉是否及时处理；4.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；
5.查是否有空调；
6.查是否设置温湿度计，是否每天上下各一次记录
温湿度，温湿度超标是否采取调控措施，是否达到
常温要求（温度：10-20℃，相对湿度35%-75%）。
7.查有无违法药品广告。
1.查工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；
2.查现场，是否上岗营业人员均佩戴有照片、姓名、
岗位等内容的工作牌，执业药师与药学技术人员工
4
人员行为规范
作牌是否标明执业资格或药学技术职称；3.查药品陈列区域是否存放与经营活动无关的物品
及私人用品：如水杯、水壶、包、饭菜等；
4.查是否在工作区域内吸烟、用餐、干与工作无关
的事情。
1.查健康检查记录，从业人员是否每年进行健康检
5
人员健康管理
查；2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员
是否仍从事直接接触药品的工作。
执业药师或药
6学技术人员在查执业药师或药学技术人员是否在职在岗
职在岗
7药品陈列
1.检查货架与柜台是否满足药品陈列展示与分类管理要求；2.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是否准确；
第1页
3.经营生物制品，查是否配备冷藏柜（冷藏温度
2-10℃，设备是否完好，是否对冷藏设备温度进
行监测与记录（每天上下各一次），有无需冷藏保
存药品未按规定保存；
4.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴凉保
存：温度≤20℃，相对湿度35%-75%），是否对
温湿度进行监测与记录（每天上下各一次），阴凉
陈列柜或阴凉区能否满足经营需求，有无需阴凉保
存药品未按规定保存；
5.查处方药与非处方药是否分区陈列，有无标志；
6.查看非药品与药品区域是否物理隔离；
7.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；
8.查看药品摆放是否整齐，无污染；
9.查看货架、柜台是否清洁卫生；
10.查看处方药是否开架销售；
11.查是否在货架、柜台以外的地方存放药品（如
店堂内、货架背后、办公场所、货架顶部等）。
1.查有无拆零专柜；
2.查拆零药品是否集中存放拆零专柜；
3.查有无调配工具；
4.查有无拆零销售记录，记录包括拆零起始日期、
药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、
8拆零专柜销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容；
5.查是否使用洁净、卫生的包装，包装上是否注明
药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效
期以及药店名称等内容；
6.查拆零销售的药品是否保留药品原包装与说明
书。
1.查销售复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱
类复方制剂、含麻醉药品与曲马多口服复方制剂是
否设置专柜并专人管理、专册登记；
2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得
9
国家专药品
门管
理超3.查过2销个售最含小麻包黄装碱的类管复控方规制定剂；是否认真查验购买者身份证并登记在册；
4.查含麻醉药品与曲马多口服复方制剂是否无医
师处方销售；
5.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落
实。
1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况；
2.查看斗前是否正名正字；
3.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；
10中药饮片管理有无用中药材代替中药饮片（可以与采购与验收环
节抽查品种合并检查随货通行、验收记录等来判
断）；
4.查看有无借斗、串斗现象；
第2页
5.查中药饮片有无清斗记录；6.查不同批号的饮片装斗前有无清斗记录；7.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。
1.查处方审核、调配人员是否在处方上签字；
2.查处方或其复印件是否按规定保留；
11处方药销售
3.查必须凭处方销售药品是否凭处方销售（可以与采购与验收环节抽查品种合并检查）；
4.查处方药销售是否登记（可以与采购与验收环节
抽查品种合并检查）。
1.查是否销售蛋肽类药品（胰岛素除外）、终止妊娠
药品、疫苗；
12
国家明令禁止2.查是否经营二类精神药品；销售的药品3.查是否经营医疗用毒性药品；
4.查是否销售含可待因复方口服溶液（本市规定禁
止销售）。
随机抽查若干品种（尽可能包括经营范围内的品
种），
1.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物
一致，是否索取同批号检验报告书，是否有采购发
票；
2.查有无验收记录；验收记录是否包括药品的通用
名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、
有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日
期、验收合格数量、验收结果等内容；
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、
产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、
验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮
片还应当记录批准文号。
13采购与验收
验收人员是否在验收记录上签署姓名与验收日期。
3.查生物制品有无《生物制品批签发合格证》，是
否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间
等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并
留存运输过程与到货时的温度记录；
4.查进口药品有无《进口药品注册证》（国外药品）
或《医药产品注册证》（港、澳、台药品），口岸所
检验报告书或进口通关单；
5.查首营企业审核资料，包括：《药品生产许可证》
或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年
检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证
书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，
相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开
户银行及账号，《税务登记证》与《组织机构代码
第3页
证》复印件；销售人员委托书；质量保证协议；是否审批，是否审批后采购药品；6.查首营品种审核资料，应包括药品生产或者进口批准证明文件复印件；是否审批，是否审批后采购药品。
14计算机系统
1.根据上述抽查的品种，查看计算机系统中有无采购、收货、验收、销售记录。
15电子监管16销售凭证
抽查带有电子监管码的药品，1.查药店是否加入中国药品电子监管网；2.查是否具有电子扫码设备；3.查采购有没有核注；4.查销售有没有核销。
1.查销售药品是否开具销售凭证；2.查销售凭证内容是否包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
17
陈列药记录
品检
查查是否按月对陈列药品进行检查。
18
近效期药品销查近效期药品销售是否告知顾客有效使用期限，采
售
取什么方式告知。
19
超范围、超方1.根据总体检查情况判断有无超范围经营情况；
式经营
2.根据检查情况判断有无从事批发业务。
1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药
品；
2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、
20
销售假劣药品有效期药品；的违法行为3.查有无无药品批准文号的药品；
4.查有无自己配制的药品；
5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查药
店是否经营。
药品零售企业医疗器械经营日常检查
序检查项目
号1许可证照2经营品种
检查内容与方法
1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实经营范围；2.查证照有效期，看是否过期；3.是否悬挂在显著位置。1.查是否经营第三类医疗器械；2.查是否经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。
第4页
1.查是否未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械；
3
无证经营与未2.查是否未取得《医疗器械经营许可证》或未办理
备案经营
备案手续经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需
要办理许可证的产品）。
1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可
4
扩大经营范围
证》的经营范围，有无扩大范围经营情况；2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经
营备案凭证》的经营范围，有无扩大范围经营情况。
5购进票据
.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。
6
供货单位资质
根据上述抽查品种的购进票据，查是否索取、查验、留存供货单位资料。
抽查部分品种，
7产品注册证明查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批
件。
根据上述抽查品种查验收记录。
验收记录：包括医疗器械的名称、规格（型号）、
8验收记录
注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期与有效期（或者失效期）、生产企业、
供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验
收结果等内容。
1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；
9执行陈列规定2.查是否与药品、化妆品、保健食品、非药品等分开；
1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备
案批件；
2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰
10
经产为
营品
无等
注违
册法
证行
的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；4.查有无未按照医疗器械说明书与标签标示要求
运输、贮存医疗器械：
5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进
货查验记录制度。
11违法广告
查店堂张贴或散发的广告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无夸大、虚假宣传。
序号
检查项目
医疗机构药械日常检查检查内容与方法
第5页
1
执业许可证
1.查《医疗机构执业许可证》执业范围；2.查《医疗机构执业许可证》有效期；是否过期。
2
药品质量管查是否配备专职（或兼职）的药学或医学技术人
理人员
员负责药品质量管理工作。
查审核与调配处方药剂的人员是否药学技术人
3
处方审核与调配人员
员。（村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等缺乏资格认定药学技术人员的，由经县级以上药监部门组织的药学法律与专业知识考
试合格人员担任。）
4健康检查
查直接接触药品的人员是否每年进行健康检查并建立健康档案。
5
质量管理制度
查是否制定质量管理制度，制度应包括药品采购、验收、贮存、养护；拆零管理；特殊管理药品的管理；不合格药品的管理。
1.查是否设置独立的药房（库），与诊疗业务相适应（乡镇卫生院不少于20平方米，存卫生室不少于8平方米），满足常温：10-30℃，阴凉：≤
6
药房设施设备
20℃，冷藏：2-10℃；相对湿度为35%～75%条件。2.查四种设备：药房必须配备空调、冰箱、温湿
度计、货架。3.查温湿度记录（包括药房（库）、冰箱）：一日二次，温湿度超标采取调控措施并记录。
随机抽查部分品种，1.查是否从合法的药品生产、经营单位购进，并
有合法票据。2.查是否索取并留存药品生产、经营许可证，营
业执照，GMP或GSP认证证书复印件，与供货单位签订的质量保证协议书，索取企业法定代表签字（或加盖原印章)的“授权委托书”及销售人
员身份证复印件。3查进口药品是否索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）与《进口药品检验报告书》（或
注明“已抽样”的《进口药品通关单》）。
7
采购与验收
4.查有无验收记录，验收记录应包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生
产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、
产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数
量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的
中药饮片还应当记录批准文号。
购进验收记录应保存3年以上。
6.查生物制品、疫苗有无《生物制品批签发合格
证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，
是否核查并留存运输过程与到货时的温度记录。
8
中药饮片管理
1.查看斗前是否正名正字；2.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中药饮片（可以与采购与
第6页
验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录
等来判断）；
3.查看有无借斗、串斗现象；
4.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增
重等现象。
1.查药品是否实行色标管理：合格区为绿色、不
合格区为红色、待验（退货）区为黄色。
2.查药品堆放是否符合要求：药品应与墙、屋顶
（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于
10cm。
9
药品储存与陈列
3.查药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片HiFi分开，高危（急救）药品是否单独存放，并有明显标志。
4.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类
别标签，标签放置是否准确；
5.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应
专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符
（乡镇卫生院）。
10
特殊药品管理
特殊管理的药品，应严格使用专用处方，且限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章（乡镇卫生院）。
1.查是否配备拆零药品专柜与拆零工具，拆零设
11拆零管理
施应符合卫生要求。2.查拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、
用法、用量、有效期等内容。
12药品养护
对陈列与储存的药品应定期进行检查，做好养护记录。
1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等
药品；
13
销售假劣药品的违法行为
2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期药品；3.查有无无药品批准文号的药品；4.查有无自己配制的药品；
5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查
是否使用。
14
医疗器械购.抽查部分品种，
进票据
查是否索取、保留购进票据。
15
医疗器械供根据上述抽查品种的购进票据，货单位资质查是否索取、查验、留存供货单位资料。
16
医疗器械产品注册证明
抽查部分品种，查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。
根据上述抽查品种查验收记录。
17
医疗器械验收记录
验收记录：产品名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日
期、验收合格数量、验收结果、验收人等内容。
第7页
18
医疗器械陈1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；
列
2.查是否与药品等分开。
1.查使用品种有无未取得医疗器械产品注册证或
备案批件；
2.查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘
使用无注册汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
19证产品等违的；
法行为
3.查有无未按照医疗器械说明书与标签标示要求
运输、贮存医疗器械；
4.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进
货查验记录制度。
第8页
篇三：零售药店检查要点
药品零售企业(含连锁门店）重点检查项目记录表单位名称（盖章）：
地址：
检查分类经营资质
药品陈列
药品购进
人员管理
药品检查
设备设施
药品销售
药品广告
检查要点
检查情况
《药品经营许可证》、GSP认证证书是否悬挂在醒目位置,是否在有效期内
许可内容与经营内容是否相符,有无超方式、超经营范围经营和出租、出借柜台
现象
药品与非药品、处方药与非处方药是否分开摆放，标识是否明显.
药品是否应按剂型或类别分开摆放，并有明显的标识。
是否设置不合格药品区并有标识，不合格药品是否按程序处理
药品是否离墙离地，卫生整洁
是否有拆零专柜，并有拆零记录
对供货单位及其销售人员是否进行了资质审核，相关证照是否齐全并在有效期
内（连锁门店可不查）.
药品购进记录是否真实完整。
购货凭证是否合法,帐、票、货是否相符。
零售连锁门店是否存在自行采购药品现象。
进口药品是否有进品药品注册证或医药产品注册证，并有检验报告书。
审方药师应在岗,不在岗时是否摆放药师不在岗、暂停销售处方药的标示牌.
处方药品销售时，处方是否经审核并签字或盖章。
从业人员是否定期进行健康查体，培训是否符合要求。
抽查药品,查看药品外包装是否符合国家局２４号令的相关规定。
是否经营超越企业经营范围的药品和不得经营的品种。
查看中药饮片外包装上是否有品名、产地、日期、生产企业、批号等内容,已装
斗的饮片是否制作装斗记录。
查看是否有温温度计，并检定或校准.是否按照一天两次记录店堂温湿度。
是否有灭蝇灯并可正常使用.
是否有调节温湿度设备并可正常使用.是否按经营范围配备阴凉箱和冷藏箱，并
正常使用。
是否配备符合GSP的计算机管理系统，并正常使用。是否建立真实完整的销售记录。
处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方.是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。
是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为.
含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜(区、层）存放，专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。
业店堂内的广告宣传是否符合国家的有关规定
对有宣传册、媒体发布广告的药品进行重点检查
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
备注
负责人：检查人员：
电话：检查时间：
年
月
日
1
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：
地址：
分类从业资质
购进与验
收
药品储存
调配和使
用
检查要点是否持有《医疗机构执业许可证》。使用药品是否备案，是否有备案证明。是否建立相关制度并严格执行。从药人员是否符合要求，是否每年进行健康查体.对药品供货单位进行资质审核，索取、留存相关证照。进口药品是否留存相关证明文件。药品随货同行单据是否合法，账、票、货是否相符。是否建立真实、完整购进验收记录，并按照规定保存.是否具有疫苗接种资格，疫苗是否冷链运输、存储。中药饮片包装标签是否符合规定，外包装上是有否品名、产地、日期、生产企业、批号等内容.化验室所用的体外诊断试剂是否有批准文号，诊断试剂购进渠道是否合法.药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应,是否做到卫生整洁。药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目，药品与非药品是否混放.是否摆放有保健食品和预包装食品。是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施,配备相应的设施设备，设备状态是否完好.有药品存储仓库的，药库是否实行色标管理。不合格药品的管理是否规范，是否专区存放并有明显标志,是否有完整的记录.药品拆零场所是否整洁卫生，包装袋标示内容是否齐全，拆零记录是否完整。药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品。是否有医疗机构制剂。是否有过期失效、污染、变质药品及无批准文号药品.是否定期对陈列药品进行检查.负责处方的审核、调配工作的药学技术人员是否依法经过资格认定。
检查情况
备注
是否存在邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药行为。
处方或医嘱中是否体现非药品。
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人:检查人员：
电话：检查时间：
年
月
日
2
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
序类别
号
名称
制定机关
文号
生效时间
法律1《中华人民共和国药品管理法》全国人大主席令第45号2001年12月1日
《中华人民共和国药品管理法
2
国务院
实施条例》
国务院令第360号
2002年9月15日
行政3《反兴奋剂条例》
法规
国务院
国务院令第398号
2004年3月1日
4《麻醉药品和精神药品管理条国务院例》
国务院令第442号
2005年11月1日
5《药品经营质量管理规范》部门规章
6《药品流通监督管理办法》
卫生部国家局
卫生部令第90号
2013年6月1日
局令第26号
2007年5月1日
地方
《山东省禁止非医学需要鉴定
山东省人
性法7胎儿性别和选择性别终止妊娠
规
规定》
大常委会
2005年12月1日
3
药品零售企业监督检查要点及处理
检查分类
经营资质
药品陈列
检查要点《药品经营许可证》
GSP证书
分类设置
检查方式
1。是否取得《药品经营许可证》
2。查看《药品经营许可证》是否悬挂在店堂内的醒目位置3.许可证是否在有效期内。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品经营许可证》。4.检查经营方式：查看销售单据和发票，是否存在向非个人销售的情形.5.检查经营范围：查看销售品种是否与许可证核准的范围一致.6.检查注册地址:查看详细地址是否与许可证核准的一致。7。检查许可条件：查看药品经营场所或面积同许可申报材料有无明显变化.8。检查人员：查看是否与许可证标明的法人、企业负责人或质量负责人一致，是否在职在岗。9。是否存在出租柜台或者资质证明文件，或者票据等便利条件的情形1。查看是否取得GSP认证证书.证书是否在有效期内，GSP证书的有效期为5年。证书登记事项是否同《药品经营许可证》一致①药品应按剂型和类别分开摆放,并设有明显的标示。如按功能分类、按治疗系统分类等。检查分类是否合理。②药品与非药品应分开摆放，并设有明显的标示，即“药品区”与“非药品区”。重点检查膏剂的审批类型，包括医
违法情形
未取得《药品经营许可证》经营药品的。/
《药品经营许可证》超出有效期后,未按规定申请换发许可证的。
超经营方式经营药品的
超经营范围经营药品的
擅自改变许可事项的(注册地址）在核准的地址外现货销售药品的擅自改变药品经营面积的,商场内擅自改变经营位置的
擅自改变许可事项（法人、负责人、质量负责人）
擅自为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的。在规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
未按GSP要求经营药品的
行政处罚关联执法依据1
/执法依据2
执法依据3执法依据3执法依据4执法依据5执法依据4执法依据4执法依据10执法依据6
执法依据7
4
药品陈列
药品购进
含麻黄碱复方
制剂药品摆放拆零药品资质审核
随货同行
疗器械、药品和保健品，经常存在混放现象.③处方药与非处方药应分开摆放，并设有明显的分类标识牌。④在醒目位置摆放“药师不在岗不得销售处方药"的警示牌。⑤是否有不合格区并有标识.⑥特殊管理药品是否按照国家规定存储。①是否专柜（区、层）摆放。②是否专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码.药品摆放：是否离墙离地，卫生整洁药品拆零：有拆零专柜，并有拆零记录。检查是否有拆零专柜，并合理利用;是否有拆零工具箱,其中包括镊子、一次性手套、口罩、药袋等。应当查验加盖其公章原印章的以未索取查看供货商资料的下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4)相关印章、随货同行单(票)样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;及身份证复印件。(8）质量保证协议。①应有加盖供货单位公章的打印违规购进，从不具有相应药品生产、随货同行单，标有药品名称、批号、经营资格的单位购进药品
执法依据7执法依据8
5
人员管理
药品检查
购进验收记录
进口药品
审方药师健康查体
药品标签
生产厂家、数量等内容。
②查看单据上的购货单位是否是
所检查药店.
③对非打印单据和标示为外省药
品生产厂家的单据重点检查，必要
时可提取或复印协查。
④中药饮片应对应标签核对随货
同行单据上内容，特别注意中药饮
片生产企业销售其他生产企业产
品的行为
1.查看药品购进验收记录是否真未建立真实、完整的药品购进验收记
实、完整，可随机抽取部分品种、录
批号的药品，检查该药品的购进票
据及销售和库存情况是否相符、相
关记录是否真实、完整.
2。根据经验判断提供的药品购进
单据及购进记录与其经营额是否
相符合，如提供的单据明显少，可
怀疑有违法购进问题，再对其经营
品种进一步核对。
1.国外生产的药品应有《进品药品未取得相关证明文件的药品按假药
注册证》、《进口药品检验报告书》论处
或《进口药品通关单》（加盖口岸
药品监督管理局药品进口备案专用章）2.港澳台生产的药品应有《医药产
未按要求索取相应的证明文件的，按照未按GSP要求经营药品处理
品注册证》。
3。是否是全外文标识。
药师不在岗，不得销售处方药。若药师不在岗时，销售处方药或者甲类
不在岗，应在店内醒目位置摆放非处方药
“药师不在岗不得销售处方药”
的警示牌。
企业每年应组织直接接触药品的未按照规定进行年度或岗前健康查
人员进行健康查体,检查企业建立体的
的查体档案是否真实、完整。从业
人员在上岗前应先体检。
1.查看外包装，熟悉国家局24号未取得批准证明文件的药品按假药
令对药品包装、标签、说明书的规论处
定.
2.标示单位为某研究所、医院的药
品基本为假药。
3。对外包装明显标示有补肾、壮
阳、降糖以及蒙药、藏药应重点检
查.
执法依据9
执法依据11-1执法依据7执法依据13执法依据7
执法依据11-1
6
设施设备
药品销售
中药饮片
温湿度
空调设备
阴凉箱和冷藏
箱计算机管理系
统含麻黄碱制剂处方药
销售凭证
4。印有夸大宣传内容的药品多为
假药，可要求其提供购进单据及资
质证明。
有外包装的查看外包装上是否有中药饮片无标签的，可以按照不注明
品名、产地、日期、调出单位等内生产批号的，按劣药论处，
容.
已装斗的饮片查看装斗、清斗记未建立清斗记录的
录。
1.查看是否有温湿度计及是否可未配备温湿度计或未按规定记录温
正常使用。
湿度的
温湿度计应摆放于与观测者的眼
睛平视的位置。
2.每日上、下午应对药店内的温、
湿度进行记录，若超出规定范围,
应及时采取调控措施并记录。检查
温、湿度记录是否真实、完整。
是否配备空调并能正常使用,店堂未配备可正常使用空调，店堂内温湿
内温湿度是否符合GSP药品
度不符合GSP要求的
应设有防蝇、防虫、防鼠设备。未配备相应设施的
检查灭蝇灯是否可以正常使用，附
近有无电源。
是否按照经营范围配备阴凉箱和未按GSP要求存储药品的
冷藏箱，是否按照药品说明书规定
的温度存储药品。
是否配备符合GSP要求的计算机未配备符合计算机管理系统的或未
管理系统，并正常使用.抽查药品使用计算机管理系统的
进销存情况是否同计算机管理系
统一致。
是否登记身份证,一次销售是否超造成流弊的直接吊销《药品经营许可
过2个最小包装。
证》
1.处方药品应凭处方销售，查看保
存的处方及抄方记录。
2.注射剂、抗生素、含麻黄碱及含
可待因类处方药的处方应重点检未凭处方销售处方药的
查，可抽取部分药品查看购进单据
及剩余药品,核对处方与销售量是
否一致.
销售药品应开具标明药品名称、生未开具销售凭证的，未按照要求保存
产厂商、数量、价格、批号等内容的
的销售凭证，做到票、帐、货相符，
销售票据按规定保存5年备查。
执法依据12-1执法依据7执法依据7
执法依据7执法依据7执法依据7执法依据7
执法依据14执法依据7
7
药品广告
特殊管理药品
赠药
邮寄网售
媒体广告店堂广告
1.零售药店不得销售麻醉药品、第超范围经营药品的
一类精神药品、药品类易制毒化学
品、蛋白同化制剂、肽类激素、终
止妊娠药品、疫苗、放射性药品等。2。取得第二类精神药品销售资格销售终止妊娠药品的
的零售药店须按规定销售第二类第二类精神药品零售企业违法规定
精神药品。
储存、销售或销毁第二类精神药品的
是否存在以搭售、买药品赠药品、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药
买商品赠药品等方式向公众赠送品等方式向公众赠送处方药或者甲
处方药或者甲类非处方药的情形。类非处方药的
是否存在采用邮售、互联网交易等
方式直接向公众销售处方药的行采用邮售、互联网交易等方式直接向
为.查看现场有无快递单据，交易公众销售处方药的
记录等
对在媒体发现的广告要求提供广在媒体违规发布药品广告的
告批件，对未经批准发布及发布内
容与批件不符的。
注意观察店堂内广告是否符合规店内广告无批件的
定,对有宣传册等宣传品的药品重
点检查。
执法依据3
执法依据16执法依据15执法依据17执法依据18
向工商移送执法依据7
8
医疗机构药品监督检查要点及处理
行政执法依据：
类别
序号
名称
制定机关
文号
生效时间
法律1中华人民共和国药品管理法人大主席令第45号2001。12.1.
中华人民共和国药品管理法
国务院令第360
2实施条例
国务院
号
2002。9。15.
3中药品种保护条例
国务院令第106
国务院
号
1993。1.1。
疫苗流通和预防接种管理
国务院令第434
行政4条例
国务院
号
2005.6。1。
法规
5易制毒化学品管理条例
国务院令第445
国务院
号
2005。11。1。
6血液制品管理条例
国务院国务院令第2081996.12.30.号
7
麻醉药品和精神药品管理条国务院国务院令第442
例
号
2005.11.1.
山东省禁止非医学需要鉴定
地方
8
山东省人胎儿性别和选择性别终止妊
性法
娠规定
大常委会
规
9山东省药品使用条例
山东省人大常委会
2005.12。1.2007.3。1。
医疗机构药品监督管理办法国家食品
10(试行）
药品监督
部委
管理局
规章
药品不良反应报告和监测管卫生部、
理办法
国家食品
11
药品监督
管理局
政府
济南市医疗机构使用药品管济南市人
规章12理办法
民政府
2011.10.112004.3。4
2005.3.22
9
医疗机构检查要点及处理
检查分类
从业资质
购进
检查要点医疗机构执业许可证备案证明从药人员
人员培训
健康查体
制度情况
资质审核
检查方式
违法情形
行政处罚关联
查看诊所是否持有《医疗机构执业许未取得合法执业资格使用药品
可证》
执法依据19
查看诊所是否持有《济南市医疗机构医疗机构使用药品未向所在地食品执法依据21
备案证明》
药品监督管理部门备案的
医疗机构是否配备具有法定资格的
执法依据22
药学技术人员.医疗机构中的非药学
技术人员不得直接从事药剂技术工安排不具有法定资格或者未经考核
作。
合格的人员直接从事药剂技术工作
其他用药人中非药学技术人员直接的
从事药剂技术工作的，应当经设区的
市药品监督管理部门考核合格.
医疗机构是否配备与药品调配和使
/
用相适应的、依法经资格认定的药学违反《医疗机构药品监督管理办法》
技术人员负责处方的审核、调配工第十八条责令限期改正。
作。
医疗机构是否定期组织从事药品购
/
进、保管、养护、验收、调配、使用违反《医疗机构药品监督管理办法》
人员参加药事法规和药学专业知识第二十六条责令限期改正。
的培训，是否建立培训档案
用药人应当每年组织直接接触药品
执法依据23
的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查是否由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者
未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的
疾病预防控制机构承担。
是否患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病.
安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的
执法依据23
医疗机构是否建立健全药品质量管违反《医疗机构药品监督管理办法》/
理体系，完善药品购进、验收、储存、第四条责令改正
养护、调配及使用等环节的质量管理
制度，做好质量跟踪工作,并明确各环
节中工作人员的岗位责任。
医疗机构是否有专门的部门负责药
品质量的日常管理工作；未设专门部
门的，是否指定专人负责药品质量管
理。
购进药品前是否先行验明、核实供货从不具有相应药品生产、经营资格的执法依据8
单位的药品生产许可证或者药品经单位或者个人处购进药品的
10
与验收
药品储存
随货通行单据
验收记录
冷藏药品
进口药品
中药饮片药品陈列
营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件。抽取药品，核对随货同行单据上药品名称、生产厂家、批号、有效期等信息是否同药品一致，数量是否同存储和处方记录中一致，随货同行单据是否合法.医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录，购进验收记录是否按照药品保存（保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，购进验收记录的保存期不得少于三年）。
未按要求索取相应的证明文件的
从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品的
购进药品,没有真实、完整购进验收记录的。未按照规定保存购进验收记录的.
执法依据27执法依据8
执法依据24
药品属性对运输条件有特殊要求的,违反《山东省药品使用条例》第十条用药人购进该药品，应当查验是否符责令限期改正。合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收。1.国外生产的药品应有《进品药品注未取得相关证明文件的药品按假药册证》、《进口药品检验报告书》或论处《进口药品通关单》（加盖口岸药品监督管理局药品进口备案专用章)2.港澳台生产的药品应有《医药产品未按要求索取相应的证明文件的注册证》。3。是否是全外文标识.中药饮片包装标签是否符合规定，外包装中药饮片无标签的，可以按照不注明上是有否品名、产地、日期、生产企业、生产批号的，按劣药论处，
/
执法依据11—2
执法依据27
执法依据12-2
批号等内容。药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应，是否做到卫生整洁.医疗机构
未遵守《山东省药品使用质量管理规范》的
执法依据27
是否有专用的场所和设施、设备储存药
品。药品的存放是否符合药品说明书标明
的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等
场所临时存放药品的,是否配备符合药品
存放条件的专柜。有特殊存放要求的，是
否配备相应设备。
药品、诊断试剂是否分类摆放,标志醒目，
药品与非药品是否混放.是否摆放有保健
食品和预包装食品。
有药品存储仓库的，药库是否实行色标管
理.不合格药品的管理是否规范，是否专
11
设施设备
药品拆零
区存放并有明显标志,是否有完整的记
录。
特殊药品是否按照国家规定存储。
药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个
人生活用品.是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防未配备相应设施设备的
潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备相应
的设施设备，设备状态是否完好。
药品拆零场所是否整洁卫生，是否配备手裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的
套、药匙等拆零工具
中药饮片等无包装药品的
执法依据27执法依据25
调配和使用
医疗机构制剂
养护检查
销售药品非药品冒充药
品流产药物
是否对拆零药品使用的工具和容器定期未建立拆零记录的清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触
药品的包装材料和容器应当保持清洁，不
得污染药品.
用药人调配药品，应当在分装药品的包装
材料和容器上注明药品通用名称、规格、
用法、用量、有效期和注意事项，作出详
细记录并至少保存一年。
擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂
是否有医疗机构制剂。
的
擅自配置医疗机构制剂的
是否有被污染、变质药品及无批准文号药按假药论处
品。
是否陈列超过药品有效期的。
按劣药论处
是否定期对存储药品进行检查并做好记未定期对陈列药品进行检查并做好记录
录.库存药品每季度养护一次，陈列药品的
每月养护一次,重点品种每半月养护一
次。
是否存在邮售、互联网交易向公众销售处是否存在邮售、互联网交易向公众销售处
方药行为.
方药的。以非药品充当药品治疗疾病的
处方或医嘱中是否体现非药品.
执法依据27
执法依据8执法依据20执法依据11-2执法依据12—
2执法依据27
执法依据18执法依据26
是否存放、使用终止妊娠药品主要是米非司酮（25mg）和米索前列醇(0.2mg）、催产素注射液（商品名:缩宫素）、乳酸依沙吖啶注射剂、卡前列甲酯等.
未取得妇产科诊疗范围或《母婴保健技术服务执业许可证》的单位使用终止妊娠药品的
执法依据16
12
药品行政处罚依据：
序违法情形
号
违反条款
处罚依据
未取得《药品经营许可证》经营
依据《中华人民共和国药品管
药品的
理法》第七十三条，没收违法
违反《中华人民共和生产、销售的药品和违法所得,
并处违法生产、销售的药品（包
1
国药品管理法》第十括已售出的和未售出的药品，
四条第一款
下同)货值金额二倍以上五倍以
下的罚款；构成犯罪的，依法
追究刑事责任.
《药品经营许可证》超出有效期违反《中华人民共和
依据《中华人民共和国药品管
2后，未按规定申请换发许可证的国药品管理法实施条例》第十七条
理法》第七十三条.
超方式、超范围经营药品的3
违反《药品流通监督管理办法》第十七条
《药品流通监督管理办法》第三十二条第(四）项、《药品管理法》第七十三条
擅自改变许可事项的
依据《中华人民共和国药品管
理法实施条例》第七十四条，
由原发证部门给予警告，责令
违反《中华人民共和
限期补办变更登记手续；逾期
4
国药品管理法实施不补办的，宣布其《药品经营
条例》第十六条
许可证》无效；仍从事药品经
营活动的，依照《药品管理法》
第七十三条的规定给予处罚。
在核准的地址外现货销售药品
的。
药品经营企业或其委派的销售人《药品流通监督管
5员，在药品监督管理部门核准的理办法》第八条地址以外的其他场所,携带药品现
《药品流通监督管理办法》第三十二条第（一）项、《药品管理法》第七十三条
货向不特定对象现场销售药品的
行为。
在规定的时间内未通过《药品经
依据《中华人民共和国药品管
营质量管理规范》认证，仍进行
理法》第七十九条,《中华人民
药品经营的6
违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条。
共和国药品管理法实施条例》六十三条第二款，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿,并处五千元以上
二万元以下罚款；情节严重的，
吊销许可证。
未按GSP要求经营药品的7
违反《中华人民共和依据《中华人民共和国药品管国药品管理法》第十理法》第七十九条。
13
违规购进,从不具有相应药品生产、经营资格的单位购进药品
8
未建立真实、完整的药品购进验9收记录
擅自为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的.
10
六条。
依据《药品管理法》第八十条，
违反《药品管理法》第三十四条。违反《山东省药品使用条例》第八条第一款（用药人适用）
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销许可证.《山东省药品使用条例》第三
十五条（用药人适用)
违反《药品管理法》第十八条.
依据《药品管理法》第八十五条，给予警告，责令改正；情节严重的，吊销许可证。
《药品流通监督管理办法》第
三十六条，《药品管理法》第
八十二条，没收违法所得，并
处违法所得一倍以上三倍以下
的罚款;没有违法所得的，处二
违反《药品流通监督万元以上十万元以下的罚款；
管理办法》第十四条情节严重的，并吊销卖方、出
租方、出借方的《药品经营许
可证》或者撤销药品批准证明
文件；构成犯罪的,依法追究刑
事责任。
1.经营假药的11
2。使用假药的
121.经营劣药的
依据《中华人民共和国药品管
理法》第七十四条，没收违法
生产、销售的药品和违法所得，
违反《药品管理法》并处违法生产、销售的药品货
第四十八条第一款。值金额二倍以上五倍以下的罚
款；情节严重的，吊销《药品
经营许可证》，构成犯罪的，
依法追究刑事责任。
违反《山东省药品使用条例》第二十二条第一款
《山东省药品使用条例》第三十四条，《管理法实施条例》第六十八条，《药品管理法》第七十四条
依据《中华人民共和国药品管
理法》第七十五条,没收违法生
产、销售的药品和违法所得,并
违反《药品管理法》处违法生产、销售的药品货值
第四十九条第一款.金额一倍以上三倍以下的罚
款；情节严重的，责令停产、
停业整顿或吊销《药品经营许
可证》,构成犯罪的，依法追究
14
刑事责任。
2。使用劣药的
违反《山东省药品使用条例》第二十二条第一款
《山东省药品使用条例》第三十四条，《管理法实施条例》第六十八条，《药品管理法》第七十五条
依据《药品流通监督管理办法》
违反《药品流通监督
13
药师不在岗时,销售处方药或者甲类非处方药的
管理办法》第十八条
第三十八条第二款，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，
第二款
处一千元以下罚款
依据《药品流通监督管理办法》
违反《药品流通监督第三十八条第一款，给予警告，
14未凭处方销售处方药的
管理办法》第十八条第一款
责令限期改正；逾期不改正的或情节严重者,处一千元以下罚款
第二类精神药品零《麻醉药品和精神药品管理条
售企业违法规定储例》第七十条给予警告，责令
第二类精神药品零售企业违法规15定储存、销售或销毁第二类精神
药品的
存（《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条)、销售(第三十二条）或销毁(第六十一条第一款)第二类精神药品的
限期改正，并没收违法所得和违法销售药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，取消第二类精神药品零售资格。
销售终止妊娠药品的未获准施行终止妊娠手术的医疗16保健机构、计划生育技术服务机构使用终止妊娠药品的
违反《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第十三条
依据《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第二十条,没收非法销售的该类药品,处三千元以上三万元以下罚款，有违法所得的，并处没收违法所得
《药品流通监督管理办法》第
以搭售、买药品赠药品、买商品17赠药品等方式向公众赠送处方药
或者甲类非处方药的
违反《药品流通监督管理办法》第二十条
四十条给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚
款，但是最高不超过三万元。
《药品流通监督管理办法》第
采用邮售、互联网交易等方式直18接向公众销售处方药的
违反《药品流通监督管理办法》第二十一条(经营企业）违反《药品流通监督管理办法》第二十八条（医疗机构）
四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正,给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，
但是最高不超过三万元。
违反《山东省药品使《山东省药品使用条例》第三19未取得合法执业资格使用药品的用条例》第三十三条十三条,违反本条例，未依照有
15
未取得《医疗机构制剂许可证》20配制制剂的
医疗机构使用药品未向所在地食21品药品监督管理部门备案的
安排不具有法定资格或者未经考22核合格的人员直接从事药剂技术
工作的
未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的。23安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的.
购进药品，没有真实、完整购进验收记录的。24未按照规定保存购进验收记录的。
关法律、行政法规取得合法执
业资格的单位和个人使用药品
的,由药品监督管理部门责令改
正，没收违法使用的药品和违
法所得；并处违法使用药品货
值金额二倍以上五倍以下的罚
款。
《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
《济南市医疗机构使用药品管
《济南市医疗机构理办法》第十七条第（五)项，
使用药品管理办法》给予警告，责令限期改正；逾
第五条
期不改的，处以一千元以下罚
款；
《山东省药品使用条例》第三
十六条用药人有下列行为之
一的，由药品监督管理部门责
《山东省药品使用条例》第二十八条
令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：(五）安排不具有法定资格或者
未经考核合格的人员直接从事
药剂技术工作的，处以一千元
以上五千元以下的罚款;
《山东省药品使用条例》第三
十六条用药人有下列行为之
一的,由药品监督管理部门责令
改正,给予警告；情节严重的，
依照下列规定处以罚款：
（六）未按照规定组织直接接
《山东省药品使用触药品的人员进行健康检查并
条例》第二十九条建立健康档案的，处以一千元
以上五千元以下的罚款；
（七)安排患有精神病、传染病
和其他可能污染药品的疾病的
人员从事直接接触药品工作
的，处以一千元以上五千元以
下的罚款。
《山东省药品使用条例》第三
十六条用药人有下列行为之一
《山东省药品使用的，由药品监督管理部门责令
条例》第九条
改正，给予警告；情节严重的，
依照下列规定处以罚款:
（一）购进药品,没有真实、完
16
裸手直接接触片剂、胶囊或者直25接口服的中药饮片等无包装药品
的
26以非药品充当药品治疗疾病的
未遵守《山东省药品使用质量管27理规范》的
《山东省药品使用条例》第十九条第三项
《山东省药品使用条例》第二十二条第五项
《山东省药品使用条例》第二十七条第二款
整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款；《山东省药品使用条例》第三十六条用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，依照下列规定处以罚款：（三)裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款;《山东省药品使用条例》第三十六条用药人有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款；《山东省药品使用条例》第三十九条用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款.
17
篇四：零售药店检查要点
药品零售企业药品经营日常检查序号
检查项目
检查内容与方法
1.查《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》，
1许可证照
核实经营范围；2.查证照有效期，看是否过期；
3.是否悬挂在显著位置。
1.查看有无人员公示牌，注意核实人员公示牌上的人员与实际在岗人员
2人员公示牌，执业药是否一致；
师证书
2.查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是否悬挂，悬挂的执
业药师注册证等与实际人员是否相符；
1.查营业场所是否明亮、卫生、整洁；
2.查营业场所门、窗是否严密，是否采取有效措施避免阳光直射到药品；
3.查是否公布药品监管部门投诉举报电话（12331），是否设置顾客意见
簿，药品质量的投诉是否及时处理；
3营业场所
4.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；5.查是否有空调；
6.查是否设置温湿度计，是否每天上下各一次记录温湿度，温湿度超标
是否采取调控措施，是否达到常温要求（温度：10-20℃，相对湿度
35%-75%）。
7.查有无违法药品广告。
1.查工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；
2.查现场，是否上岗营业人员均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作
4人员行为规范
牌，执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；3.查药品陈列区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品：如水杯、
水壶、包、饭菜等；
4.查是否在工作区域内吸烟、用餐、干与工作无关的事情。
1.查健康检查记录，从业人员是否每年进行健康检查；
5人员健康管理
2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员是否仍从事直接接触
药品的工作。
6
执业药师或药学技术人员在职在岗
查执业药师或药学技术人员是否在职在岗
7药品陈列
1.检查货架和柜台是否满足药品陈列展示和分类管理要求；2.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是否准确；3.经营生物制品，查是否配备冷藏柜（冷藏温度2-10℃，设备是否完好，是否对冷藏设备温度进行监测和记录（每天上下各一次），有无需冷藏保存药品未按规定保存；4.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴凉保存：温度≤20℃，相对湿度35%-75%），是否对温湿度进行监测和记录（每天上下各一次），阴凉陈列柜或阴凉区能否满足经营需求，有无需阴凉保存药品未按规定保存；5.查处方药与非处方药是否分区陈列，有无标志；6.查看非药品与药品区域是否物理隔离；7.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；8.查看药品摆放是否整齐，无污染；
1/6
9.查看货架、柜台是否清洁卫生；10.查看处方药是否开架销售；11.查是否在货架、柜台以外的地方存放药品（如店堂内、货架背后、办公场所、货架顶部等）。
1.查有无拆零专柜；
2.查拆零药品是否集中存放拆零专柜；
3.查有无调配工具；
4.查有无拆零销售记录，记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规
8拆零专柜
格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员
等内容；
5.查是否使用洁净、卫生的包装，包装上是否注明药品名称、规格、数
量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
6.查拆零销售的药品是否保留药品原包装和说明书。
1.查销售复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉
药品和曲马多口服复方制剂是否设置专柜并专人管理、专册登记；
2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得超过2个最小包装的管
9国家专门管理药品控规定；
3.查销售含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者身份证并登记在册；
4.查含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是否无医师处方销售；
5.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落实。
1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况；
2.查看斗前是否正名正字；
3.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中
药饮片（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录
10中药饮片管理
等来判断）；
4.查看有无借斗、串斗现象；
5.查中药饮片有无清斗记录；
6.查不同批号的饮片装斗前有无清斗记录；
7.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。
1.查处方审核、调配人员是否在处方上签字；
2.查处方或其复印件是否按规定保留；
11处方药销售
3.查必须凭处方销售药品是否凭处方销售（可以和采购与验收环节抽查
品种合并检查）；
4.查处方药销售是否登记（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查）。
1.查是否销售蛋肽类药品（胰岛素除外）、终止妊娠药品、疫苗；
12国家明令禁止销售的2.查是否经营二类精神药品；
药品
3.查是否经营医疗用毒性药品；
4.查是否销售含可待因复方口服溶液（本市规定禁止销售）。
随机抽查若干品种（尽可能包括经营范围内的品种），
1.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一致，是否索取同批
号检验报告书，是否有采购发票；
13采购与验收
2.查有无验收记录；验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、
批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、
到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、
2/6
14计算机系统15电子监管16销售凭证
生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收人员是否在验收记录上签署姓名和验收日期。3.查生物制品有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过程和到货时的温度记录；4.查进口药品有无《进口药品注册证》（国外药品）或《医药产品注册证》（港、澳、台药品），口岸所检验报告书或进口通关单；5.查首营企业审核资料，包括：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；销售人员委托书；质量保证协议；是否审批，是否审批后采购药品；6.查首营品种审核资料，应包括药品生产或者进口批准证明文件复印件；是否审批，是否审批后采购药品。
1.根据上述抽查的品种，查看计算机系统中有无采购、收货、验收、销售记录。
抽查带有电子监管码的药品，1.查药店是否加入中国药品电子监管网；2.查是否具有电子扫码设备；3.查采购有没有核注；4.查销售有没有核销。
1.查销售药品是否开具销售凭证；2.查销售凭证内容是否包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
17陈列药品检查记录查是否按月对陈列药品进行检查。
18近效期药品销售查近效期药品销售是否告知顾客有效使用期限，采取什么方式告知。
19
超范围、超方式经营
1.根据总体检查情况判断有无超范围经营情况；2.根据检查情况判断有无从事批发业务。
1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药品；
20
销售假劣药品的违法行为
2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期药品；3.查有无无药品批准文号的药品；
4.查有无自己配制的药品；
5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查药店是否经营。
3/6
药品零售企业医疗器械经营日常检查
序号
检查项目
检查内容与方法
1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实
1许可证照
经营范围；
2.查证照有效期，看是否过期；
3.是否悬挂在显著位置。
2经营品种
1.查是否经营第三类医疗器械；2.查是否经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。
1.查是否未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械；
3无证经营和未备案经2.查是否未取得《医疗器械经营许可证》或未办理备案手续经营第二类
营
医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。
4扩大经营范围5购进票据6供货单位资质7产品注册证明
8验收记录
1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可证》的经营范围，有无扩大范围经营情况；2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，有无扩大范围经营情况。.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。根据上述抽查品种的购进票据，查是否索取、查验、留存供货单位资料。抽查部分品种，查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。根据上述抽查品种查验收记录。验收记录：包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
9执行陈列规定
1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；2.查是否与药品、化妆品、保健食品、非药品等分开；
1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；
2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使
10经营无注册证产品等用未依法注册的医疗器械的；
违法行为
3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；
4.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械：
5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
11违法广告
查店堂张贴或散发的广告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无夸大、虚假宣传。
4/6
医疗机构药械日常检查
序号
检查项目
检查内容与方法
1执业许可证
1.查《医疗机构执业许可证》执业范围；2.查《医疗机构执业许可证》有效期；是否过期。
2
药品质量管理人员
查是否配备专职（或兼职）的药学或医学技术人员负责药品质量管理工作。
查审核和调配处方药剂的人员是否药学技术人员。（村卫生室、单位医
3
处方审核和调配人务室、社区卫生服务机构、个体诊所等缺乏资格认定药学技术人员的，
员
由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员担
任。）
4健康检查
查直接接触药品的人员是否每年进行健康检查并建立健康档案。
5质量管理制度
查是否制定质量管理制度，制度应包括药品采购、验收、贮存、养护；拆零管理；特殊管理药品的管理；不合格药品的管理。
6药房设施设备7采购与验收8中药饮片管理
1.查是否设置独立的药房（库），与诊疗业务相适应（乡镇卫生院不少于20平方米，存卫生室不少于8平方米），满足常温：10-30℃，阴凉：≤20℃，冷藏：2-10℃；相对湿度为35%～75%条件。2.查四种设备：药房必须配备空调、冰箱、温湿度计、货架。3.查温湿度记录（包括药房（库）、冰箱）：一日二次，温湿度超标采取调控措施并记录。随机抽查部分品种，1.查是否从合法的药品生产、经营单位购进，并有合法票据。2.查是否索取并留存药品生产、经营许可证，营业执照，GMP或GSP认证证书复印件，与供货单位签订的质量保证协议书，索取企业法定代表签字（或加盖原印章)的“授权委托书”及销售人员身份证复印件。3查进口药品是否索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”的《进口药品通关单》）。4.查有无验收记录，验收记录应包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。购进验收记录应保存3年以上。6.查生物制品、疫苗有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
1.查看斗前是否正名正字；2.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中药饮片（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录等来判断）；3.查看有无借斗、串斗现象；4.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。
5/6
1.查药品是否实行色标管理：合格区为绿色、不合格区为红色、待验
（退货）区为黄色。
2.查药品堆放是否符合要求：药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于
30cm，与地面间距不小于10cm。
9
药品储存与陈列
3.查药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片HiFi分开，高危（急救）药品是否单独存放，并有明显标志。
4.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是
否准确；
5.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁
保管，专帐记录，帐物相符（乡镇卫生院）。
10特殊药品管理
特殊管理的药品，应严格使用专用处方，且限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章（乡镇卫生院）。
11拆零管理
1.查是否配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零设施应符合卫生要求。2.查拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
12药品养护
对陈列和储存的药品应定期进行检查，做好养护记录。
1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药品；
13
销售假劣药品的违
2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期药品；3.查有无无药品批准文号的药品；
法行为
4.查有无自己配制的药品；
5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查是否使用。
14
医疗器械购进票据
.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。
15医疗器械供货单位根据上述抽查品种的购进票据，
资质
查是否索取、查验、留存供货单位资料。
16医疗器械产品注册抽查部分品种，
证明
查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。
根据上述抽查品种查验收记录。
17医疗器械验收记录验收记录：产品名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、
到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人等内容。
18医疗器械陈列
1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；2.查是否与药品等分开。
1.查使用品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；
2.查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者
19
使用无注册证产品等违法行为
使用未依法注册的医疗器械的；3.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
4.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
6/6
篇五：零售药店检查要点
零售药店验收标准山东省开办零售药店验收实施标准1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。序号检查项目与标准从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
56企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。第二部分设施与设备7药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。县及县以上城市所在地药店营业场所面积不低于40平方米，县以下乡(镇)村药店营业场所面积不低于20平方米。在超市、机场、车站、码头、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店(柜)的，必须具有独立的区域。89药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设仓库。药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。10药店库房内地面和墙壁平整、清洁，并配置调节温、湿度的设备。11药店营业场所应明亮、整洁，环境无污染。12药店营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。13药店营业场所内陈列货架、柜台齐备。14药店经营中药饮片的，应配置
所需的调配处方和临方炮制的设备。15药店应配备符合国家规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分类摆放。药品分类管理指南性标志、16警示语明显。药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具17等。18药店应设置拆零药品集中存放专柜。19具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。
序号检查项目与标准第三部分制度与管理药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理规定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品销售及处方管理的规定；20(9)拆零药品的管理规定；(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)各项卫生管理制度；(15)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)中药饮片购、销、存管理规定等。药店应按规定建立药品质量管理档案(表格),内容包括：(1)员工健康检
查档案；(2)员工培训档案；(3)药品质量档案；(4)药品养护档案；(5)供货方档案；(6)计量器具管理档案；21(7)首营企业审批表；(8)首营品种审批表；(9)不合格药品报损审批表；(10)药品质量信息汇总表；(11)药品质量问题追踪表；(12)近效期药品催销表；(13)药品不良反应报告表等。药店应按规定建立药品质量管理记录(表式),内容包括：(1)药品购进记录；(2)购进药品验收记录；(3)药品储存记录；(4)库存药品质量养护、检查记录；(5)处方留存或处方药销售记录；(6)药品质量查询、投诉、抽查
情况记录；22(7)不合格药品报废销毁记录；(8)库房温湿度记录；(9)计量器具检定记录；(10)质量事故报告记录；(11)质量管理制度执行情况检查和考核记录等；(12)药品缺货记录；(13)顾客意见簿等。
篇六：零售药店检查要点
零售药店GSP认证现场检查准备事项零售药店GSP认证现场检查准备事项一、质量管理制度;质量管理职责;质量管理操作规程。二、计算机要求计算机列为重点，计算机输入的购进，验收，销售，库存应
于实货相符;不同的人员有不同的权限设置，而且需要有硬盘备份。
三、健康档案最少三年的健康检查体检表;质量管理人员和验收员须有辨色力检查项目;年度体检计划;年度体检总结。四、培训档案培训计划;培训方案;培训签到表;试卷;培训成绩汇总;员工个人培训教育档案;培训汇总表;培训总结。五、硬件设施空调;冰箱;干温湿度计;换气扇;灭火器;灭蝇灯;老鼠夹;销售小票打印机;有皮帘子、窗纱、窗帘;门头(牌子)统一是(汝州圣光同心医药有限公司XXX分店);药品经营许可证、营业执照、驻店药师、店长、监督台、服务公约上墙;分类牌、警示语牌;有拆零专柜需有拆零工具及药袋、中药袋等。六、店容店貌
1、墙壁，地面平整、干净、卫生整洁。2、药品分类摆放：处方与非处方药分柜摆放;内服与外用分柜摆放;药品与非药品分柜摆放(有对应的警示标志);非药品应专区且醒目标志;处方药不得开架自选;小分类签以针剂、片剂、外用、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、外用类等。所有药品应有票据、资质，不准有批发行为和有关票据。3、工作服应干净整洁，人员应佩戴工作牌(内容包括姓名、性别、岗位、职称、照片、所属单位)。
七、各项记录：1、顾客意见及质量投诉记录;2、温湿度记录;3、空调使用记录、检查维护记录;4、药品陈列检查记录;5、特殊药品记录，即含麻专柜药品销售记录;6、药品不良反应记录;7、处方药销售调配记录;8、药品质量档案及药品质量信息收集及查询记录;9、药品拆零销售记录(要求有处方保存最少三年);10、不合格药品确认、报告、报损、销毁记录;11、中药饮片(中药饮片清斗记录;中药饮片装斗复核记录;中药饮片调配销售记录;计量器具鉴定、验证记录);12、药师咨询指导记录。13、药品购进验收记录。
篇七：零售药店检查要点
药店日常检查考核细则类别
考核内容
分值
1.药店门外由店长或班长指定人员每日清扫。
4
2.自选架、处方柜、门窗、玻璃柜、称量工具、电脑、操作台
面、吊牌均保持随时保持整齐干净，无灰尘、水迹、蛛网，垃2
圾桶随满随倒；无刺激性或难闻气味。
店容
3.卫生工具定位摆放卫生间，不能摆在店堂明显位置.上班时间灯光明亮，如有电器运作不良在当日检修或更换。
1
店
貌4.营业场所内无私人物品或用品，水杯放在指定位置.
4
5.严禁在营业场所吃早餐.需在岗用午餐和晚餐的,在指定位置
就餐，不得当着顾客面吃东西.
4
6.当班期间，不服从店长（班长）安排，讽刺挖苦、顶撞上级
的。
2
7.服饰：上班时间着工装，戴工牌,工作服干净整齐无皱折，纽
扣扣严无脱落.
1
8.仪表:个人卫生良好，女员工可化淡妆，长发需盘起,不留长
员指甲,不涂有色指甲油。
1
工9.站姿：挺胸收腹，目光平视顾客，面带微笑。
1
仪10.精神状态：精神饱满,身姿挺拔，不依靠或趴在货架，柜台，
容或手插口袋、撑腰、抱胸,不在卖场挖耳朵、掏鼻孔、打哈欠、3
仪扎堆聊天,更不得坐在货架和柜台上。
表11.工作时间不做与工作无关之事(包括看杂志，书籍、玩手机）。3
12.顾客进店，站立服务，严禁顾客在场接打电话.
3
13.不得当着顾客面相互吵架的。店员之间、班与班之间、店与
店之间应当搞好团结，不得无事生非,制造矛盾。
5
14.药品按规定分类摆放,药品陈列整齐、丰满、干净、不得空
位.
1
15.标签价与药品一一对应。价格标签面向顾客，不得盖住药品，
药品陈列
标价签破旧应及时更换.药品标签上和码上的价格必须和电脑、海报、药品对应，一物一价。16.药品摆放一律顶靠前排，名称正面朝外，显而易见，横竖统一，每种药品间隙适中，易于取放17.药品按推前补位，先进先出的原则进行补充与销售。
1
11
18.库存药品分类存放，药品标签正确完整.中药发货由中药柜
负责人负责，并进行装斗复核和记录。
1
19.中药柜台确保药品无空盘现象，新品及时上柜。
1
类别
考核内容
分值
20.玻璃柜台陈列责任到人，计量器具放置固定的区域（柜台调
剂区域内），货架上陈列的物品干净无灰尘（用手摸）,工作用1
具使用后应立即放回指定位置,被顾客放乱的药品要及时归位。
21.断货药品要在空位贴挂明显的标识签。
1
22.卖场巡视要认真、仔细。要认真做好防盗工作。盘点短缺药
卖场防损
品员工按价赔偿.不得将药品(包括破损)扔入垃圾中。23.看到有损企业形象的人或事,应积极主动加以制止。24.爱护店内设施、设备，不得无故损坏。25.当天营业结束后，对卖场进行彻底的清查，电脑正常关机。闭好门窗,上好锁，处理好废弃包装物等易燃物品，检查并切断
111
1
可关闭电源、水源.
26.三米服务、站立服务、微笑服务。顾客进店主动招呼：“您
好！”顾客离店欢送：“您慢走!"用标准手势引导顾客，不得用
单一手指引导方向。口齿清楚,音量适中，讲普通话，（对中老2
年人或听不懂普通话的顾客，在可能的范围内应配合客人的方
便。)
27.遇年老体弱顾客主动搀扶，防止顾客滑碰。当顾客带很多物
品进店时，主动礼貌的告诉他寄存的位置。
1
28.主动问病售药，用询问、商量的口吻指导顾客安全使用OTC
产品，实行首问责任制（第一位被咨询员工应认真接待好顾客）1
并立即与相关货位责任人联系。
29.客观地为顾客做好用药指导工作，当好顾客地参谋，不得夸
卖大顾客病情，禁止为顾客进行诊断开出处方。
1
场30.为顾客取药应轻拿轻放。顾客较多时，做到接一答二顾三。1
服31.为方便顾客,尽可能告诉顾客所需药品地位置、价格及作用
务等
1
32.药品售出后，应向顾客说明服用方法，不良反应、禁忌等.2
33.面对顾客询问，用语专业规范,态度愉悦,不使用服务忌语（如
不知道、不清楚），不怠慢顾客。不要忽略顾客身边的好友,应一视同仁的招呼，对于不购买任何东西的顾客，也应保持亲切5
热情的态度.严禁与任何顾客发生争执.
面队吵闹的顾客,营业员及时解释并道歉，通知店长，尽可能让
顾客离开营业范围内进行合理解决。
1
34.当顾客所需的物品门店没有时,应在顾客需求本上登记下顾
客详细资料，在3天内给予顾客答复。
1
35.当顾客对门店提出意见时，虚心听取抱怨，并把意见登记下
来1天内及时反馈到店长，并回复顾客。
1
类别
考核内容
分值
36.在接待工作中，顾客较多比较繁忙且在交接时，营业员应热
忱有礼的接待完后才允许交班，不准丢下顾客不管.
2
37.场外促销人员严禁进入卖场进行相关产品销售工作。
1
38.设置有温湿度计，做好降温、保暖、防潮、通风工作.
1
39.无过期、潮解、霉变、虫蛀、鼠咬等不合格药品销售。
3
40.中药严格按审方、计价、调配、复核与发药五个程序步骤开
展工作。
1
41.中药发药时应核对顾客姓名、药品数量等,同时向顾客说明
需特殊处理药物或应另配的“药引"以及煎服方法等。
3
42.调剂用具如药匙、戥称等应定位放置,保持清洁.
1
43.处方药坚持闭架售药，特殊管理药品严格执行登记制度。1
44.药品拆零记录，根据表格中项目填写，内容真实、及时.字
迹清晰，不得随意涂改，所有牵涉到操作者,复核者的姓名应写1
全姓名。
45.严格按时间要求保存处方。妥善保存进货记录和销货凭证.1
46.收银台顾客不多时应主动与顾客打招呼。唱收唱付，准确迅
速,交代清楚,站立式收银，双手找零钱,并负责提醒顾客携带购1
物凭证。
47.随时注意收银台的每件物品（如顾客遗留物品或药品)，以
免造成不应的损失。
1
收48.收款后把收据单放入顾客购买物品的袋子里，将药品装袋并
银递给顾客并致感谢词“请慢走！"。
1
服49.装袋时应按外用、内服分开放置，并向顾客简单说明.
1
务50.备好零钱方便找兑，如遇困难向顾客委婉说明。
1
51.收银台款项不得借支。交易金额正确，短款自补,长款上交，
并做好记录，查明原因，及时处理
1
52.严禁虚开发票，否则按高开金额予以处罚.
1
53.发票限门店内使用，不得带出,如有遗失追究当事人责任.
1
54.严格按规定时间上下班、调班、认真做好交接班记录。
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考55.请假必须提前48小时,病事假不得虚报或未经经理同意私自
勤调班。
1
管56.上班迟到10分钟或早退10分钟以内，上班时间不得离岗，
理随意外出。
2
57.按时参加会议和培训.
1
类别
考核内容
分值
58.接听电话用普通话，接听:“您好！恒康大药房＊*店”,找人电
话应；“对不起！**不在,请问您有什么事可以转告吗？”
1
59.接到查询电话，尽快通过系统查询及进答复，如需核实后方
可回答的问题，须请对方留下联系方式,尽快了解情况，三天内1
予以回答。
投60.有专人接待顾客投诉,并设有“顾客投诉意见薄”,对顾客投诉
诉的全部内容进行登记。认真分析顾客投诉的原因，并针对顾客1
管投诉的要求提出处理方案
理61.对因工作差错或服务态度不妥造成的服务投诉要责任到人。5
62.将处理结果通报顾客并掌握顾客的满意度，对比较典型的顾
客投诉应做好跟踪调查。
1
63.总结处理结果，门店对每一起顾客投诉和处理过程都要在
“顾客投诉意见薄"进行详细的登记，并认真总结和反思，不断1
改进门店工作，提高服务质量.
